Seroquel XR:n bipolaarinen tutkimus pramipeksolidihydrokloridin kanssa
perjantai 1. helmikuuta 2013 päivittänyt: Dr. D McIntosh & Dr. K Kjernisted Clinical Research Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Seroquel XR:n tehostamisesta pramipeksolidihydrokloridilla bipolaarisen masennuksen hoitoon
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan pramipeksolidihydrokloridin ja ketiapiinin (Seroquel) XR:n käyttöä kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen yhdistelmähoitona.
Tässä tutkimuksessa tutkitun yhdistelmähoidon ehdotettu hyöty on kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen parempi hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ketiapiini on ensisijainen vaihtoehto Kanadan ohjeissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen hoidossa; Parantamisen varaa on kuitenkin, sillä remissioprosentti on noin 50 % ja vasteprosentti noin 60 %. Pramipeksolilla, jota tällä hetkellä käytetään Parkinsonin taudin ja levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon, on raportoitu olevan masennusta ehkäiseviä vaikutuksia potilailla, joilla on unipolaarinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö. Muita kliinisiä tutkimuksia ei ole arvioitu pramipeksolin tehoa yhdistettynä epätyypilliseen psykoosilääkkeeseen, kuten ketiapiini XR:ään, kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkiva tutkimus, jossa potilaat saavat yhtä kolmesta hoitohaarasta 16 viikon hoitojakson ajan: ketiapiini XR plus lumelääke, ketiapiini XR plus 0,25 mg pramipeksolia tai ketiapiini XR plus 0,50 mg pramipeksolia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2W8
- Clinique Marie Fitzbach
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Dr. P. Chokka
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Penticton Regional
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
- Copeman Neuroscience Centre
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
- AK Munshi Medical Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4H1
- Regional Mental Health Care - London
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Hôpital Louis-H.Lafontaine
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Affiliated Research Institute
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun tulee olla 18-65-vuotias.
- Sinulla on varmasti diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Sinulla (naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi) on oltava negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Tutkimushenkilöstö kertoo, mitä pidetään hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä.
- Sinun on annettava suostumus.
- Sinun on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana tai imetät (imetät),
- Oireesi johtuvat aineen suorista fysiologisista vaikutuksista (esim. väärinkäytön huume, lääkitys tai muu hoito) tai yleinen sairaus,
- sinulla on primaarinen psykoottinen häiriö (esim skitsofrenia),
- Sinulla on persoonallisuushäiriödiagnoosi, joka on tutkimuslääkärin mielestä kliinisen huolenaiheen kohteena.
- Sinulla on ollut tai sinulla on jokin psykoottinen sairaus, mukaan lukien vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä.
- Tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan sinulla on välitön itsemurhariski tai vaara itsellesi tai muille,
- Sinulla on tiedossa allergia ketiapiinille tai lääkekapselin aineosille,
- Käytät mitä tahansa "kiellettyjä" lääkkeitä. Sinun tulee ilmoittaa tutkimuskoordinaattorille tai tutkimuslääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, ja hän kertoo sinulle, jos jokin näistä lääkkeistä sulkee sinut tutkimuksen ulkopuolelle.
- Sinulla on päihderiippuvuus (huume- tai alkoholiriippuvuus), joka on tutkimuslääkärin mielestä kliinisen huolenaiheen kohteena,
- sinulla on sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen,
- Sinulla on epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. epästabiili diabetes, angina pectoris, verenpainetauti) tutkimuslääkärin arvioiden mukaan,
- Sinulla on diabetes mellitus (DM), joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan sulkee sinut pois tutkimuksesta,
- Sinulla on absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤1,5 x 109 litraa kohti
- Olet mukana tutkimuksen suunnittelussa ja toteuttamisessa,
- Olit aiemmin mukana tai satunnaistettu tähän nykyiseen tutkimukseen,
- Osallistuit toiseen lääketutkimukseen neljän viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Quetiapine XR 300mg + lumelääke
|
plasebo
tabletit ja kapletit, ota nesteen kanssa ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
tabletit, ota nesteen kanssa ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Quetiapine XR 300mg + Pramipeksoli 0,25mg
|
tabletit ja kapletit, ota nesteen kanssa ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
tabletit, ota nesteen kanssa ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
tabletit ja kapletit, ota nesteen kanssa ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Quetiapine XR 300mg + Pramipeksoli 0,50mg
|
tabletit ja kapletit, ota nesteen kanssa ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
tabletit, ota nesteen kanssa ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
tabletit ja kapletit, ota nesteen kanssa ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Viikko 0 - viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 8
|
Viikko 0 - viikko 8
|
|
Remission saavuttaneiden potilaiden osuus (MADRS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 10)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Vastaajien osuus (vähintään 50 %:n lasku MADRS-kokonaispisteissä)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos HAM-D 21 -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Remission saavuttaneiden potilaiden osuus (HAM-D 21 kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 7)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Hoitovasteen saavuttaneiden potilaiden osuus (vähintään 50 %:n lasku HAM-D 21 -kokonaispisteissä)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos Vancouverin puolistrukturoidun masennuksen haastattelun (V-SID) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta masennusoireiden riittämättömän hallinnan vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 0-16
|
Viikko 0-16
|
|
Muutos neurokognitiivisessa toiminnassa CNS Vital Signsin arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Muutos neuroimmuunibiologisissa markkereissa
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Haittatapahtumat ja potilaan vetäytyminen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 16
|
Viikko 0 - Viikko 16
|
|
Hoitoon liittyvä mania
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 16
|
Viikko 0 - Viikko 16
|
|
Hoitoon liittyvät ekstrapyramidaaliset oireet
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 16
|
Viikko 0 - Viikko 16
|
|
Metaboliset vaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 16
|
Viikko 0 - Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Antioksidantit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Ketiapiinifumaraatti
- Pramipeksoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1443C00032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .