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Estudo bipolar de Seroquel XR com dicloridrato de pramipexol

1 de fevereiro de 2013 atualizado por: Dr. D McIntosh & Dr. K Kjernisted Clinical Research Inc.

Um estudo exploratório randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do aumento de Seroquel XR com dicloridrato de pramipexol para depressão bipolar

Este estudo foi desenhado para avaliar o uso de dicloridrato de pramipexol e quetiapina (Seroquel) XR como terapia combinada para depressão bipolar. O benefício proposto da terapia de combinação investigada neste estudo é o tratamento melhorado da depressão bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quetiapina é uma opção de primeira linha nas diretrizes canadenses para o tratamento da depressão bipolar; no entanto, há espaço para melhorias, pois a taxa de remissão é de aproximadamente 50% e a taxa de resposta é de aproximadamente 60%. Relata-se que o pramipexol, que atualmente é usado para tratar a doença de Parkinson e a síndrome das pernas inquietas, tem efeitos antidepressivos em pacientes com depressão unipolar ou bipolar. Não existem outros estudos clínicos para avaliar a eficácia do pramipexol combinado com um antipsicótico atípico, como a quetiapina XR, no tratamento da depressão bipolar.

Este estudo é um estudo exploratório multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, no qual os pacientes receberão um dos três braços de tratamento por um período de tratamento de 16 semanas: quetiapina XR mais placebo, quetiapina XR mais 0,25 mg de pramipexol ou quetiapina XR mais 0,50 mg de pramipexol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2W8
        • Clinique Marie Fitzbach
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
        • Dr. P. Chokka
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
        • Penticton Regional
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2L4
        • Copeman Neuroscience Centre
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 2E8
        • AK Munshi Medical Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4H1
        • Regional Mental Health Care - London
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
        • Hôpital Louis-H.Lafontaine
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Você deve ter entre 18 anos e 65 anos de idade.
  • Você deve ter sido diagnosticado com depressão bipolar.
  • Você deve (para mulheres que podem engravidar) ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativo na urina no momento da inscrição e estar usando uma forma confiável de controle de natalidade durante toda a duração do estudo. A equipe do estudo informará sobre o que é considerado um método aceitável de controle de natalidade.
  • Você deve fornecer consentimento.
  • Você deve ser capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Você está grávida ou amamentando (amamentando),
  • Seus sintomas são devidos aos efeitos fisiológicos diretos de uma substância (p. droga de abuso, medicamento ou outro tratamento) ou uma condição médica geral,
  • Você tem um distúrbio psicótico primário (por exemplo, esquizofrenia),
  • Você tem um diagnóstico de transtorno de personalidade que, na opinião do médico do estudo, é o foco da preocupação clínica.
  • Você tem histórico ou presença de qualquer doença psicótica, incluindo depressão maior com características psicóticas.
  • Na opinião do médico do estudo, você representa um risco iminente de suicídio ou um perigo para si ou para os outros,
  • Você tem alergia conhecida à quetiapina ou a componentes da cápsula do medicamento,
  • Você usa qualquer medicamento "proibido". Você deve informar ao coordenador do estudo ou ao médico do estudo todos os medicamentos que está tomando, e ele/ela informará se algum desses medicamentos o exclui do estudo.
  • Você tem uma dependência de substância (dependência de drogas ou álcool) que, na opinião do médico do estudo, é o foco da preocupação clínica,
  • Você tem uma condição médica que afetaria a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento,
  • Você tem uma doença médica instável ou inadequadamente tratada (por exemplo, diabetes instável, angina pectoris, hipertensão) conforme julgado pelo médico do estudo,
  • Você tem diabetes mellitus (DM) que, na opinião do médico do estudo, o excluiria do estudo,
  • Você tem uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de ≤1,5 ​​x 109 por litro
  • Você está envolvido no planejamento e condução do estudo,
  • Você foi previamente inscrito ou randomizado neste presente estudo,
  • Você participou de outro teste de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Quetiapina XR 300mg + Placebo
Medicamento: placebo
placebo
Medicamento: quetiapina (Seroquel) XR
comprimidos e cápsulas, tome com líquido antes de dormir
Outros nomes:
  • Seroquel XR
Medicamento: quetiapina (Seroquel) XR
comprimidos, tome com líquido antes de dormir
Outros nomes:
  • Seroquel XR
Experimental: 2
Quetiapina XR 300mg + Pramipexol 0,25mg
Medicamento: quetiapina (Seroquel) XR
comprimidos e cápsulas, tome com líquido antes de dormir
Outros nomes:
  • Seroquel XR
Medicamento: quetiapina (Seroquel) XR
comprimidos, tome com líquido antes de dormir
Outros nomes:
  • Seroquel XR
Medicamento: dicloridrato de pramipexol
comprimidos e cápsulas, tome com líquido antes de dormir
Outros nomes:
  • mirapex
Experimental: 3
Quetiapina XR 300mg + Pramipexol 0,50mg
Medicamento: quetiapina (Seroquel) XR
comprimidos e cápsulas, tome com líquido antes de dormir
Outros nomes:
  • Seroquel XR
Medicamento: quetiapina (Seroquel) XR
comprimidos, tome com líquido antes de dormir
Outros nomes:
  • Seroquel XR
Medicamento: dicloridrato de pramipexol
comprimidos e cápsulas, tome com líquido antes de dormir
Outros nomes:
  • mirapex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Semana 0 a Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A mudança média na pontuação total do MADRS
Prazo: Semana 0 a Semana 8
Semana 0 a Semana 8
Proporção de indivíduos que alcançaram a remissão (escore MADRS menor ou igual a 10)
Prazo: Semana 16
Semana 16
Proporção de indivíduos que obtiveram resposta (redução de pelo menos 50% na pontuação total do MADRS)
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Semana 0 a Semana 16
Mudança média na pontuação total HAM-D 21
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Semana 0 a Semana 16
Proporção de indivíduos que alcançaram a remissão (pontuação total HAM-D 21 menor ou igual a 7)
Prazo: Semana 16
Semana 16
Proporção de indivíduos que alcançaram resposta ao tratamento (redução de pelo menos 50% na pontuação total HAM-D 21)
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Semana 0 a Semana 16
Mudança média na pontuação total da Entrevista Semiestruturada de Vancouver para Depressão (V-SID)
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Semana 0 a Semana 16
Proporção de indivíduos que se retiraram do estudo devido ao controle inadequado dos sintomas depressivos
Prazo: Semana 0 - 16
Semana 0 - 16
Alteração na função neurocognitiva, avaliada pelos sinais vitais do SNC
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Semana 0 a Semana 16
Alteração nos marcadores biológicos neuroimunes
Prazo: Semana 0 a Semana 16
Semana 0 a Semana 16
Eventos adversos e retirada do paciente devido a eventos adversos
Prazo: Semana 0 - Semana 16
Semana 0 - Semana 16
Tratamento mania emergente
Prazo: Semana 0 - Semana 16
Semana 0 - Semana 16
Sintomas extrapiramidais emergentes do tratamento
Prazo: Semana 0 - Semana 16
Semana 0 - Semana 16
Efeitos metabólicos
Prazo: Semana 0 - Semana 16
Semana 0 - Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. D McIntosh & Dr. K Kjernisted Clinical Research Inc.

Colaboradores

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1443C00032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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