Dwubiegunowe badanie Seroquel XR z dichlorowodorkiem pramipeksolu
1 lutego 2013 zaktualizowane przez: Dr. D McIntosh & Dr. K Kjernisted Clinical Research Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne augmentacji Seroquel XR z dichlorowodorkiem pramipeksolu w leczeniu depresji dwubiegunowej
Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania dichlorowodorku pramipeksolu i kwetiapiny (Seroquel) XR jako terapii skojarzonej w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Proponowaną korzyścią terapii skojarzonej badanej w tym badaniu jest poprawa leczenia depresji dwubiegunowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwetiapina jest opcją pierwszego rzutu w kanadyjskich wytycznych dotyczących leczenia depresji dwubiegunowej; jest jednak miejsce na poprawę, ponieważ odsetek remisji wynosi około 50%, a odsetek odpowiedzi wynosi około 60%. Pramipeksol, który jest obecnie stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg, ma działanie przeciwdepresyjne u pacjentów z depresją jednobiegunową lub dwubiegunową. Nie ma innych badań klinicznych oceniających skuteczność pramipeksolu w skojarzeniu z atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, takim jak kwetiapina XR, w leczeniu depresji dwubiegunowej.
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem eksploracyjnym, w którym pacjenci otrzymają jedną z trzech grup leczenia przez okres leczenia wynoszący 16 tygodni: kwetiapina XR plus placebo, kwetiapina XR plus 0,25 mg pramipeksolu lub kwetiapina XR plus 0,50 mg pramipeksolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2W8
- Clinique Marie Fitzbach
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Dr. P. Chokka
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Penticton Regional
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
- Copeman Neuroscience Centre
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
- AK Munshi Medical Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4H1
- Regional Mental Health Care - London
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Hôpital Louis-H.Lafontaine
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Affiliated Research Institute
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musisz mieć od 18 do 65 lat.
- Musiałeś mieć zdiagnozowaną depresję dwubiegunową.
- Musisz (w przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę) mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu podczas rejestracji i stosować niezawodną formę kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania. Personel badania poinformuje o tym, co jest uważane za dopuszczalną metodę kontroli urodzeń.
- Musisz wyrazić zgodę.
- Musisz być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- jesteś w ciąży lub karmisz piersią (karmisz piersią),
- Twoje objawy wynikają z bezpośredniego fizjologicznego działania substancji (np. narkotyki, lekarstwa lub inne leczenie) lub ogólny stan zdrowia,
- masz pierwotne zaburzenie psychotyczne (np. schizofrenię),
- Masz zdiagnozowane zaburzenie osobowości, które w opinii lekarza prowadzącego badanie jest przedmiotem zainteresowania klinicznego.
- Masz historię lub obecność jakiejkolwiek choroby psychotycznej, w tym dużej depresji z cechami psychotycznymi.
- w opinii lekarza prowadzącego badanie stwarzasz bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych osób,
- stwierdzone alergie na kwetiapinę lub składniki kapsułki leku,
- Używasz jakichkolwiek „niedozwolonych” leków. Musisz poinformować koordynatora badania lub lekarza prowadzącego badanie o wszystkich przyjmowanych lekach, a on/ona poinformuje Cię, jeśli któryś z tych leków wykluczy Cię z badania.
- masz uzależnienie od substancji (uzależnienie od narkotyków lub alkoholu), które zdaniem lekarza prowadzącego badanie jest przedmiotem zainteresowania klinicznego,
- masz schorzenie, które może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku,
- Cierpisz na niestabilną lub niewłaściwie leczoną chorobę (np. niestabilna cukrzyca, dławica piersiowa, nadciśnienie) w ocenie lekarza prowadzącego badanie,
- masz cukrzycę (DM), która w opinii lekarza prowadzącego badanie wykluczyłaby Cię z badania,
- Masz bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) ≤1,5 x 109 na litr
- bierzesz udział w planowaniu i prowadzeniu badania,
- Byłeś wcześniej włączony lub zrandomizowany w tym badaniu,
- Brałeś udział w innej próbie leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Kwetiapina XR 300 mg + Placebo
|
placebo
tabletki i kapletki, popijając płynem przed snem
Inne nazwy:
tabletki, popijać płynem przed snem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Kwetiapina XR 300 mg + Pramipeksol 0,25 mg
|
tabletki i kapletki, popijając płynem przed snem
Inne nazwy:
tabletki, popijać płynem przed snem
Inne nazwy:
tabletki i kapletki, popijając płynem przed snem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Kwetiapina XR 300 mg + Pramipeksol 0,50 mg
|
tabletki i kapletki, popijając płynem przed snem
Inne nazwy:
tabletki, popijać płynem przed snem
Inne nazwy:
tabletki i kapletki, popijając płynem przed snem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku MADRS
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 8
|
Tydzień 0 do Tydzień 8
|
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję (wynik MADRS mniejszy lub równy 10)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź (zmniejszenie całkowitej punktacji MADRS o co najmniej 50%)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku HAM-D 21
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły remisję (całkowity wynik w skali HAM-D 21 mniejszy lub równy 7)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie (zmniejszenie całkowitej punktacji w skali HAM-D 21 o co najmniej 50%)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku Vancouver Semi-Structured Interview na depresję (V-SID)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Odsetek osób wycofujących się z badania z powodu niedostatecznej kontroli objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 16
|
Tydzień 0 - 16
|
|
Zmiana funkcji neurokognitywnych, oceniana za pomocą OUN Vital Signs
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Zmiana neuroimmunologicznych markerów biologicznych
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Zdarzenia niepożądane i wycofanie pacjenta z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 16
|
Tydzień 0 - Tydzień 16
|
|
Mania pojawiająca się w leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 16
|
Tydzień 0 - Tydzień 16
|
|
Objawy pozapiramidowe pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 16
|
Tydzień 0 - Tydzień 16
|
|
Efekty metaboliczne
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 16
|
Tydzień 0 - Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Przeciwutleniacze
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Fumaran kwetiapiny
- Pramipeksol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1443C00032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .