Bipolar undersøgelse af Seroquel XR med pramipexol dihydrochlorid
1. februar 2013 opdateret af: Dr. D McIntosh & Dr. K Kjernisted Clinical Research Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret eksplorativ undersøgelse af forstærkning af Seroquel XR med pramipexol dihydrochlorid til bipolar depression
Denne undersøgelse er designet til at vurdere brugen af pramipexoldihydrochlorid og quetiapin (Seroquel) XR som kombinationsbehandling til bipolar depression.
Den foreslåede fordel ved kombinationsterapien, der er undersøgt i denne undersøgelse, er forbedret behandling af bipolar depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Quetiapin er et førstevalg i canadiske retningslinjer for behandling af bipolar depression; der er dog plads til forbedringer, da remissionsraten er cirka 50 % og svarprocenten er cirka 60 %. Pramipexol, som i øjeblikket bruges til at behandle Parkinsons sygdom og restless legs syndrom, er rapporteret at have antidepressive virkninger hos patienter med unipolar eller bipolar depression. Der er ingen andre kliniske undersøgelser til at evaluere effektiviteten af pramipexol kombineret med et atypisk antipsykotikum, såsom quetiapin XR, i behandlingen af bipolar depression.
Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret eksplorativt studie, hvor patienter vil modtage en af tre behandlingsarme i en behandlingsperiode på 16 uger: quetiapin XR plus placebo, quetiapin XR plus 0,25 mg pramipexol eller quetiapin XR plus 0,50 mg pramipexol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2W8
- Clinique Marie Fitzbach
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
- Dr. P. Chokka
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- Penticton Regional
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
- Copeman Neuroscience Centre
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
- AK Munshi Medical Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4H1
- Regional Mental Health Care - London
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- Hôpital Louis-H.Lafontaine
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Affiliated Research Institute
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Du skal være mellem 18 år og 65 år.
- Du skal have fået diagnosen bipolar depression.
- Du skal (for kvinder, der er i stand til at blive gravide) have en negativ urin human choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved tilmelding og bruge en pålidelig form for prævention i hele undersøgelsens varighed. Undersøgelsespersonalet vil informere om, hvad der anses for en acceptabel præventionsmetode.
- Du skal give samtykke.
- Du skal kunne forstå og efterleve studiets krav
Ekskluderingskriterier:
- du er gravid eller ammer (ammer),
- Dine symptomer skyldes de direkte fysiologiske virkninger af et stof (f. stofmisbrug, medicin eller anden behandling) eller en generel medicinsk tilstand,
- du har en primær psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni),
- Du har en personlighedsforstyrrelsesdiagnose, som efter studielægens mening er omdrejningspunktet for den kliniske bekymring.
- Du har en historie eller tilstedeværelse af enhver psykotisk sygdom, herunder svær depression med psykotiske træk.
- Efter studielægens vurdering udgør du en overhængende risiko for selvmord eller fare for dig selv eller andre,
- Du har kendt allergi over for quetiapin eller komponenter i medicinkapslen,
- Du bruger enhver "forbudt" medicin. Du skal informere studiekoordinatoren eller studielægen om al den medicin, du tager, og han/hun vil fortælle dig, hvis nogen af disse medikamenter udelukker dig fra undersøgelsen.
- Du har en stofafhængighed (narkotika- eller alkoholafhængighed), som efter undersøgelseslægens mening er i fokus for den kliniske bekymring,
- Du har en medicinsk tilstand, der vil påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicinen,
- Du har en ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (f. ustabil diabetes, angina pectoris, hypertension) som vurderet af undersøgelsens læge,
- Du har diabetes mellitus (DM), som efter undersøgelseslægens vurdering ville udelukke dig fra undersøgelsen,
- Du har et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤1,5 x 109 pr. liter
- Du er involveret i planlægningen og gennemførelsen af undersøgelsen,
- Du var tidligere tilmeldt eller randomiseret i denne nuværende undersøgelse,
- Du deltog i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Quetiapin XR 300 mg + placebo
|
placebo
tabletter og kapletter, tages med væske før sengetid
Andre navne:
tabletter, tages med væske før sengetid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Quetiapin XR 300mg + Pramipexol 0,25mg
|
tabletter og kapletter, tages med væske før sengetid
Andre navne:
tabletter, tages med væske før sengetid
Andre navne:
tabletter og kapletter, tages med væske før sengetid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Quetiapin XR 300mg + Pramipexol 0,50mg
|
tabletter og kapletter, tages med væske før sengetid
Andre navne:
tabletter, tages med væske før sengetid
Andre navne:
tabletter og kapletter, tages med væske før sengetid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
|
Uge 0 til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændring i MADRS totalscore
Tidsramme: Uge 0 til uge 8
|
Uge 0 til uge 8
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår remission (MADRS-score på mindre end eller lig med 10)
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår respons (reduktion på mindst 50 % i MADRS totalscore)
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
|
Uge 0 til uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring i HAM-D 21 totalscore
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
|
Uge 0 til uge 16
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår remission (HAM-D 21 samlet score på mindre end eller lig med 7)
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår behandlingsrespons (reduktion på mindst 50 % i HAM-D 21 total score)
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
|
Uge 0 til uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring i Vancouver Semi-Structured Interview for Depression (V-SID) totalscore
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
|
Uge 0 til uge 16
|
|
Andel af forsøgspersoner, der trækker sig fra studiet på grund af utilstrækkelig kontrol med depressive symptomer
Tidsramme: Uge 0 - 16
|
Uge 0 - 16
|
|
Ændring i neurokognitiv funktion, vurderet af CNS Vital Signs
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
|
Uge 0 til uge 16
|
|
Ændring i neuroimmune biologiske markører
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
|
Uge 0 til uge 16
|
|
Bivirkninger og patientabstinenser på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0 - Uge 16
|
Uge 0 - Uge 16
|
|
Behandling emergent mani
Tidsramme: Uge 0 - Uge 16
|
Uge 0 - Uge 16
|
|
Behandlingsfremkaldte ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: Uge 0 - Uge 16
|
Uge 0 - Uge 16
|
|
Metaboliske virkninger
Tidsramme: Uge 0 - Uge 16
|
Uge 0 - Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2009
Først opslået (Skøn)
6. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antioxidanter
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Quetiapinfumarat
- Pramipexol
Andre undersøgelses-id-numre
- D1443C00032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .