Studio bipolare di Seroquel XR con pramipexolo dicloridrato
1 febbraio 2013 aggiornato da: Dr. D McIntosh & Dr. K Kjernisted Clinical Research Inc.
Uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'aumento di Seroquel XR con pramipexolo dicloridrato per la depressione bipolare
Questo studio è progettato per valutare l'uso di pramipexolo dicloridrato e quetiapina (Seroquel) XR come terapia di combinazione per la depressione bipolare.
Il vantaggio proposto della terapia di combinazione studiata in questo studio è il miglioramento del trattamento della depressione bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La quetiapina è un'opzione di prima linea nelle linee guida canadesi per il trattamento della depressione bipolare; tuttavia, c'è spazio per miglioramenti poiché il tasso di remissione è di circa il 50% e il tasso di risposta è di circa il 60%. Il pramipexolo, che è attualmente usato per trattare il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo, ha effetti antidepressivi nei pazienti con depressione unipolare o bipolare. Non ci sono altri studi clinici per valutare l'efficacia del pramipexolo in combinazione con un antipsicotico atipico, come la quetiapina XR, nel trattamento della depressione bipolare.
Questo studio è uno studio esplorativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo in cui i pazienti riceveranno uno dei tre bracci di trattamento per un periodo di trattamento di 16 settimane: quetiapina XR più placebo, quetiapina XR più 0,25 mg di pramipexolo o quetiapina XR più 0,50 mg di pramipexolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1R 2W8
- Clinique Marie Fitzbach
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
- Dr. P. Chokka
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- Penticton Regional
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
- Copeman Neuroscience Centre
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
- AK Munshi Medical Inc.
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4H1
- Regional Mental Health Care - London
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- Hôpital Louis-H.Lafontaine
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Affiliated Research Institute
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devi avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni.
- Ti deve essere stata diagnosticata la depressione bipolare.
- Devi (per le donne in grado di rimanere incinte) avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine al momento dell'arruolamento e utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite per l'intera durata dello studio. Il personale dello studio informerà su quello che è considerato un metodo accettabile di controllo delle nascite.
- Devi fornire il consenso.
- Devi essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Sei incinta o stai allattando (allattamento al seno),
- I tuoi sintomi sono dovuti agli effetti fisiologici diretti di una sostanza (ad es. droga di abuso, farmaci o altri trattamenti) o una condizione medica generale,
- Soffre di un disturbo psicotico primario (ad es. schizofrenia),
- Hai una diagnosi di disturbo della personalità che, secondo il medico dello studio, è al centro delle preoccupazioni cliniche.
- Hai una storia o presenza di qualsiasi malattia psicotica, inclusa la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche.
- Secondo il medico dello studio, rappresenta un rischio imminente di suicidio o un pericolo per sé o per gli altri,
- Hai conosciuto allergie alla quetiapina o ai componenti della capsula del farmaco,
- Usi qualsiasi farmaco "proibito". Devi informare il coordinatore dello studio o il medico dello studio di tutti i farmaci che stai assumendo e lui/lei ti dirà se qualcuno di questi farmaci ti esclude dallo studio.
- Soffre di una dipendenza da sostanze (dipendenza da droghe o alcol) che secondo il medico dello studio è al centro delle preoccupazioni cliniche,
- Hai una condizione medica che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco,
- Hai una malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (ad es. diabete instabile, angina pectoris, ipertensione) a giudizio del medico dello studio,
- Hai il diabete mellito (DM) che, secondo il medico dello studio, ti escluderebbe dallo studio,
- Hai una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di ≤1,5 x 109 per litro
- Sei coinvolto nella pianificazione e nella conduzione dello studio ,
- Sei stato precedentemente arruolato o randomizzato in questo studio,
- Hai partecipato a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Quetiapina XR 300mg + Placebo
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placebo
compresse e compresse, assumere con del liquido prima di coricarsi
Altri nomi:
compresse, assumere con del liquido prima di coricarsi
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Quetiapina XR 300 mg + Pramipexolo 0,25 mg
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compresse e compresse, assumere con del liquido prima di coricarsi
Altri nomi:
compresse, assumere con del liquido prima di coricarsi
Altri nomi:
compresse e compresse, assumere con del liquido prima di coricarsi
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
Quetiapina XR 300 mg + Pramipexolo 0,50 mg
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compresse e compresse, assumere con del liquido prima di coricarsi
Altri nomi:
compresse, assumere con del liquido prima di coricarsi
Altri nomi:
compresse e compresse, assumere con del liquido prima di coricarsi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione media del punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Proporzione di soggetti che ottengono la remissione (punteggio MADRS inferiore o uguale a 10)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Percentuale di soggetti che ottengono una risposta (riduzione di almeno il 50% nel punteggio totale MADRS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Variazione media del punteggio totale HAM-D 21
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Proporzione di soggetti che ottengono la remissione (punteggio totale HAM-D 21 inferiore o uguale a 7)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Percentuale di soggetti che ottengono una risposta al trattamento (riduzione di almeno il 50% nel punteggio totale HAM-D 21)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Variazione media nel punteggio totale dell'intervista semi-strutturata di Vancouver per la depressione (V-SID).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Percentuale di soggetti che si ritirano dallo studio a causa di un controllo inadeguato dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Settimana 0 - 16
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Settimana 0 - 16
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Modifica della funzione neurocognitiva, valutata dai segni vitali del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Modifica dei marcatori biologici neuroimmuni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Eventi avversi e ritiro del paziente a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 16
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Settimana 0 - Settimana 16
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Mania emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 16
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Settimana 0 - Settimana 16
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Sintomi extrapiramidali emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 16
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Settimana 0 - Settimana 16
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Effetti metabolici
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 16
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Settimana 0 - Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antiossidanti
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Quetiapina fumarato
- Pramipexolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1443C00032
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .