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プラミペキソール二塩酸塩によるセロクエル XR のバイポーラ試験

双極性うつ病に対するプラミペキソール二塩酸塩によるセロクエル XR の増強に関する無作為化二重盲検プラセボ対照探索的研究

この研究は、双極性うつ病の併用療法としてプラミペキソール二塩酸塩とクエチアピン (セロクエル) XR の使用を評価するために設計されています。 この研究で調査された併用療法の提案された利点は、双極性うつ病の治療の改善です。

調査の概要

詳細な説明

クエチアピンは、双極性うつ病の治療に関するカナダのガイドラインの第一選択薬です。しかし、寛解率は約50%、奏効率は約60%と改善の余地があります。 現在、パーキンソン病およびむずむず脚症候群の治療に使用されているプラ​​ミペキソールは、単極または双極うつ病の患者に抗うつ効果があると報告されています。 双極性うつ病の治療におけるクエチアピン XR などの非定型抗精神病薬と組み合わせたプラミペキソールの有効性を評価する他の臨床研究はありません。

この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の探索的研究であり、患者は 16 週間の治療期間で 3 つの治療群のいずれかを受け取ります: クエチアピン XR とプラセボ、クエチアピン XR と 0.25 mg プラミペキソール、またはクエチアピン XRプラス 0.50mg プラミペキソール。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Affiliated Research Institute
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Quebec、カナダ、G1R 2W8
        • Clinique Marie Fitzbach
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 6W6
        • Dr. P. Chokka
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
        • Penticton Regional
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2L4
        • Copeman Neuroscience Centre
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1S 2E8
        • AK Munshi Medical Inc.
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4H1
        • Regional Mental Health Care - London
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
        • Hôpital Louis-H.Lafontaine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳から 65 歳までである必要があります。
  • 双極性うつ病と診断されている必要があります。
  • あなたは(妊娠できる女性の場合)登録時に尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)妊娠検査で陰性であり、研究の全期間にわたって信頼できる形の避妊を使用している必要があります。 研究スタッフは、容認できる避妊方法と考えられるものについてお知らせします。
  • 同意する必要があります。
  • あなたは研究の要件を理解し、遵守することができなければなりません

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中(授乳中)、
  • あなたの症状は、物質の直接的な生理学的影響によるものです (例: 乱用薬物、投薬、またはその他の治療) または一般的な病状、
  • 原発性精神病性障害(統合失調症など)がある場合、
  • あなたは、治験担当医師の意見では、臨床的関心の焦点であるパー​​ソナリティ障害の診断を受けています。
  • 精神病の特徴を伴う大うつ病を含む、何らかの精神病の病歴または存在がある。
  • 治験担当医の意見では、あなたは差し迫った自殺のリスク、またはあなた自身や他の人に危険をもたらします。
  • クエチアピンまたは薬剤カプセルの成分に対するアレルギーがあることを知っている、
  • あなたは「禁止されている」薬を使用しています。 あなたが服用しているすべての薬を治験コーディネーターまたは治験担当医に知らせる必要があります。
  • あなたは物質依存症(薬物またはアルコール依存症)を患っており、研究担当医師の意見では臨床的懸念の焦点であり、
  • 薬の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える病状がある場合、
  • あなたは不安定な、または適切に治療されていない医学的疾患を持っています (例: 不安定な糖尿病、狭心症、高血圧など)を治験担当医師が判断した場合、
  • あなたは真性糖尿病(DM)を患っており、治験担当医師の意見では、治験から除外される可能性があります。
  • 絶対好中球数 (ANC) が 1.5 x 109/リットル以下である
  • あなたは研究の計画と実施に関与しています。
  • あなたは以前にこの本研究に登録または無作為化されました,
  • -この研究への登録前4週間以内に別の薬物試験に参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:1
クエチアピン XR 300mg + プラセボ
プラセボ
錠剤およびカプレット、就寝前に液体で服用
他の名前:
  • セロクエル XR
錠剤、就寝前に液体で服用
他の名前:
  • セロクエル XR
実験的:2
クエチアピン XR 300mg + プラミペキソール 0.25mg
錠剤およびカプレット、就寝前に液体で服用
他の名前:
  • セロクエル XR
錠剤、就寝前に液体で服用
他の名前:
  • セロクエル XR
錠剤およびカプレット、就寝前に液体で服用
他の名前:
  • ミラペックス
実験的:3
クエチアピン XR 300mg + プラミペキソール 0.50mg
錠剤およびカプレット、就寝前に液体で服用
他の名前:
  • セロクエル XR
錠剤、就寝前に液体で服用
他の名前:
  • セロクエル XR
錠剤およびカプレット、就寝前に液体で服用
他の名前:
  • ミラペックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコア
時間枠:0週から16週
0週から16週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MADRS 合計スコアの平均変化
時間枠:0週から8週
0週から8週
寛解を達成した被験者の割合(MADRSスコアが10以下)
時間枠:16週目
16週目
反応を達成した被験者の割合 (MADRS 合計スコアで少なくとも 50% の減少)
時間枠:0週から16週
0週から16週
HAM-D 21 合計スコアの平均変化
時間枠:0週から16週
0週から16週
寛解を達成した被験者の割合 (HAM-D 21 合計スコア 7 以下)
時間枠:16週目
16週目
治療反応を達成した被験者の割合 (HAM-D 21 合計スコアで少なくとも 50% の減少)
時間枠:0週から16週
0週から16週
うつ病のバンクーバー半構造化インタビュー(V-SID)の合計スコアの平均変化
時間枠:0週から16週
0週から16週
抑うつ症状のコントロールが不十分なために試験を中止した被験者の割合
時間枠:0週目~16週目
0週目~16週目
CNSバイタルサインによって評価される神経認知機能の変化
時間枠:0週から16週
0週から16週
神経免疫生物学的マーカーの変化
時間枠:0週から16週
0週から16週
有害事象および有害事象による患者の離脱
時間枠:0週目~16週目
0週目~16週目
治療緊急マニア
時間枠:0週目~16週目
0週目~16週目
治療で出現する錐体外路症状
時間枠:0週目~16週目
0週目~16週目
代謝効果
時間枠:0週目~16週目
0週目~16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月1日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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プラセボの臨床試験

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