냉동수술 후 광선각화증 치료의 안전성 및 유효성 연구
화학선 각화증의 치료를 위한 냉동 수술 후 Imiquimod 크림의 3b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 효능 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
이 다중심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 얼굴의 임상적으로 전형적인 가시적 또는 촉진 가능한 AK 병변을 치료하기 위한 냉동 수술 후 이미퀴모드 3.75% 크림의 효능 및 안전성을 위약 크림과 비교했습니다. 1:1 무작위 배정에 기초하여 약 120명의 피험자가 이미퀴모드 3.75% 크림을 매일 도포했고(매일 최대 500mg 크림[18.75mg 이미퀴모드]) 약 120명의 피험자가 2개의 2주 기간(주기 1 및 주기 2) 동안 매일 위약 크림을 도포했습니다. ) 무처리 2주로 분리됨. 피험자는 클리닉을 9회 방문했습니다. 1회 스크리닝/냉동수술 방문(스크리닝 기간 동안 냉동수술로 인한 치유를 평가하기 위해 추가 방문이 필요할 수 있음), 4회 치료 방문(0주 및 4주차에 치료 시작 및 종료 시 치료 추적) 2주 및 6주), 및 4회 치료 후 방문(6주 말에 연구 치료제의 마지막 투여 후 4, 8, 14 및 20주). 2주간의 스크리닝 기간을 포함하여 피험자의 총 연구 기간은 최대 28주였습니다.
냉동 수술 전에 피험자는 연구에 참여할 자격이 있는 얼굴에서 25cm^2를 초과하는 영역에 임상적으로 전형적으로 눈에 보이거나 만져질 수 있는 AK 병변이 10개 이상 있어야 했습니다. 스크리닝 시 최소 5개의 눈에 보이는 병변은 냉동 수술로 치료하지 않았고, 5~14개의 눈에 보이는 병변은 냉동 수술로 치료했습니다. 대상체는 이미퀴모드 3.75% 또는 위약 크림에 대한 무작위 배정에 적합하도록 냉동 수술로부터 피부가 충분히 치유된 후 적어도 5개의 AK 병변을 가져야 했습니다. 피험자는 안구 주위, 입술 및 콧구멍을 피하면서 전체 얼굴에 얇은 층으로 최대 2개의 연구 크림(총 500mg) 패킷을 도포했습니다. 귀는 평가와 치료 모두에서 제외되었습니다. 연구 크림은 정상적인 수면 시간 전에 도포하고 약 8시간 후에 순한 비누와 물로 제거했습니다. 일일 치료로부터의 휴식 기간은 조사자의 재량에 따라 치료 재개와 함께 필요에 따라 조사자가 승인할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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St. Petersberg, Florida, 미국, 33705
- Spencer Dermatology & Skin Surgery Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Dermatology
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Georgia
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Newman, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Evanston Northwestern Healthcare
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists PC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Association
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- DermResearchCenter of New York
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Univ School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- Clinique de Dermatologie
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Probity Medical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 음성 소변 임신 테스트(가임 여성의 경우) 및 연구에 등록하는 동안 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 냉동 수술 전에는 얼굴의 25cm2를 초과하는 영역에 임상적으로 전형적인(보이거나 만져볼 수 있는) AK가 10개 이상 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 한 후 연구 약물을 받기 전에 얼굴에 5~14개의 AK에 대한 냉동 수술을 받아야 합니다. 이전에 냉동 수술로 치료한 병변은 크림을 연구하기 위해 무작위화하기 전에 충분히 치유되어야 합니다.
- 냉동 수술 후, 연구 크림으로 치료하기에 적합한 얼굴의 25cm2를 초과하는 영역에서 임상적으로 전형적인(보이거나 촉진할 수 있는) AK가 5개 이상 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 방문 후 90일 이내에 의학적 사건(예: 뇌졸중, 심장마비 등)이 있었습니다.
- 이미퀴모드로 치료하면 악화될 수 있는 치료 부위의 피부 상태(예: 주사, 건선, 아토피성 피부염, 습진)가 있는 경우.
- 연구 치료 시작 전 지정된 기간 내에 치료 영역에서 특정 치료/약물을 투여받았음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약 크림 250mg/패킷, 매일 최대 2패킷 적용
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2주간의 무치료 기간으로 분리된 2회의 2주 치료 기간(주기 1 및 주기 2) 동안 하루에 한 번 크림을 바릅니다.
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활성 비교기: 이미퀴모드 크림
Imiquimod 3.75% 크림, 250 mg 일회용 패킷, 매일 최대 2 패킷 적용
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Imiquimod 3.75% 크림(250mg/패킷) 매일 최대 2패킷 적용 2주 무치료 기간으로 구분되는 2회의 2주 치료 기간(주기 1 및 주기 2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 수 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주차
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1차 효능 종점은 26주차에 총 AK 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화의 활성 및 위약 치료 그룹 간의 비교였습니다.
얼굴의 모든 AK 병변은 기준선(냉동 수술 직전 AK 병변 수로 정의됨) 및 기준선 이후에 나타난 새로운 병변에서 분석 처리 및 미처리 AK 병변에 포함되었습니다.
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 허가를 받은 피험자의 비율
기간: 26주차
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ITT 모집단에서 기준선부터 26주차/EOS까지 모든 AK 병변, 냉동수술 치료된 AK 병변 및 냉동수술 치료되지 않은 AK 병변의 완전한 제거를 달성한 대상체의 비율.
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26주차
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기준선 이후 국소 피부 반응(LSR)이 있는 참가자 수
기간: 2, 4, 6, 10, 14, 20, 26주차
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LSR은 AE와 독립적으로 평가되었습니다.
피험자의 빈도 및 백분율, 중증도에 대한 평균(SD) 및 중간 점수(없음=0, 경증=1, 중등도=2 및 중증=3)를 치료군별로 그리고 다음에 대한 방문별로 요약했습니다. LSR: 홍반, 부종, 진물/삼출물, 벗겨짐/인설/건조, 및 딱지/딱지.
미란 및 궤양화도 평가하였다(없음=0, 미란=1 및 궤양화=2).
지정된 LSR에 대해 0보다 큰 점수는 "치료 부위 반응"으로 간주되었습니다.
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2, 4, 6, 10, 14, 20, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sharon Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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