Studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento della cheratosi attinica dopo la criochirurgia
Uno studio di fase 3b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, sull'efficacia e sulla sicurezza della crema Imiquimod dopo la criochirurgia per il trattamento delle cheratosi attiniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, l'efficacia e la sicurezza di imiquimod crema al 3,75% dopo criochirurgia per il trattamento di lesioni AK clinicamente tipiche visibili o palpabili sul viso sono state confrontate con quelle della crema placebo. Sulla base di una randomizzazione 1:1, circa 120 soggetti hanno applicato imiquimod crema al 3,75% al giorno (fino a 500 mg di crema al giorno [18,75 mg di imiquimod]) e circa 120 soggetti hanno applicato la crema placebo al giorno durante due periodi di 2 settimane (Ciclo 1 e Ciclo 2 ) separati da 2 settimane senza trattamento. I soggetti hanno visitato la clinica 9 volte: 1 visita di screening/criochirurgia (potrebbero essere necessarie visite aggiuntive durante il periodo di screening per valutare la guarigione dalla criochirurgia), 4 visite di trattamento (inizio del trattamento alle settimane 0 e 4 e follow-up del trattamento alla fine del settimane 2 e 6) e 4 visite post-trattamento (4, 8, 14 e 20 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio alla fine della settimana 6). La durata totale dello studio per un soggetto, compreso un periodo di screening di 2 settimane, è stata fino a 28 settimane.
Prima della criochirurgia, i soggetti dovevano avere ≥10 lesioni AK visibili o palpabili clinicamente tipiche in un'area che superava i 25 cm^2 sul viso per poter partecipare allo studio. Allo screening, un minimo di 5 lesioni visibili non sono state trattate con la criochirurgia e da 5 a 14 lesioni visibili sono state trattate con la criochirurgia. I soggetti dovevano avere almeno 5 lesioni AK dopo che la pelle era sufficientemente guarita dalla criochirurgia per poter essere randomizzati a imiquimod 3,75% o crema placebo. I soggetti hanno applicato fino a 2 bustine di crema in studio (500 mg in totale) come uno strato sottile su tutto il viso, evitando le aree perioculari, le labbra e le narici; le orecchie sono state escluse sia dalla valutazione che dal trattamento. La crema in studio è stata applicata prima delle normali ore di sonno e rimossa circa 8 ore dopo con acqua e sapone neutro. I periodi di riposo dal trattamento quotidiano potrebbero essere approvati dallo sperimentatore secondo necessità, con la ripresa del trattamento a discrezione dello sperimentatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Clinique de Dermatologie
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Probity Medical Research
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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St. Petersberg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Spencer Dermatology & Skin Surgery Center
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Palm Beach Dermatology
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Georgia
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Newman, Georgia, Stati Uniti, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Evanston Northwestern Healthcare
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists PC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Academic Dermatology Association
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- DermResearchCenter of New York
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Univ School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- DermResearch Inc.
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Progressive Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute generale
- Test di gravidanza sulle urine negativo (per donne in età fertile) e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante l'arruolamento nello studio.
- Prima della criochirurgia, avere ≥ 10 AK clinicamente tipiche (visibili o palpabili) in un'area che supera i 25 cm2 sul viso.
- Deve essere stato sottoposto a criochirurgia da 5 a 14 AK sul viso dopo aver dato il consenso informato e prima di ricevere il farmaco in studio. Le lesioni precedentemente trattate con criochirurgia devono essere sufficientemente guarite prima della randomizzazione per studiare la crema.
- A seguito di criochirurgia, avere ≥ 5 AK clinicamente tipiche (visibili o palpabili) in un'area che supera i 25 cm2 sul viso che sono adatte per il trattamento con la crema in studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Ha avuto un evento medico entro 90 giorni dalla visita (ad es. ictus, infarto, ecc.).
- Avere qualsiasi condizione della pelle nell'area di trattamento che può essere peggiorata dal trattamento con imiquimod (ad esempio rosacea, psoriasi, dermatite atopica, eczema).
- - Avere ricevuto trattamenti/farmaci specifici nell'area di trattamento entro il periodo di tempo designato prima dell'inizio del trattamento in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
crema placebo in 250 mg/pacchetto, fino a 2 pacchetti applicati al giorno
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crema applicata una volta al giorno per due periodi di trattamento di 2 settimane (ciclo 1 e ciclo 2) separati da un periodo di non trattamento di 2 settimane
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Comparatore attivo: crema imiquimod
Imiquimod 3,75% crema, bustine monouso da 250 mg, fino a 2 bustine applicate al giorno
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Imiquimod 3,75% crema (250 mg/bustina) fino a 2 bustine applicate al giorno Due periodi di trattamento di 2 settimane (Ciclo 1 e Ciclo 2) separati da un periodo di non trattamento di 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella percentuale del conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: Settimana 26
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L'endpoint primario di efficacia era un confronto tra i gruppi di trattamento attivo e placebo della variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni di AK alla settimana 26.
Tutte le lesioni AK sul viso sono state incluse nelle lesioni AK trattate e non trattate all'analisi al basale (definite come il conteggio delle lesioni AK appena prima della criochirurgia) e nelle nuove lesioni che sono apparse dopo il basale.
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Settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con autorizzazione completa
Lasso di tempo: Settimana 26
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la completa eliminazione di tutte le lesioni AK, lesioni AK trattate con criochirurgia e lesioni AK non trattate criochirurgia dal basale alla settimana 26/EOS nella popolazione ITT.
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Settimana 26
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Numero di partecipanti con qualsiasi reazione cutanea locale post-basale (LSR)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 10, 14, 20 e 26
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Gli LSR sono stati valutati indipendentemente dagli eventi avversi.
La frequenza e la percentuale di soggetti, nonché il punteggio medio (DS) e mediano per gravità (nessuno=0, lieve=1, moderato=2 e grave=3), sono stati riassunti per gruppo di trattamento e per visita per i seguenti LSR: eritema, edema, essudato/essudato, desquamazione/ desquamazione/secchezza e formazione di croste/croste.
Sono state valutate anche l'erosione e l'ulcerazione (nessuna=0, erosione=1 e ulcerazione=2).
Un punteggio maggiore di 0 per l'LSR specificato è stato considerato una "reazione al sito di trattamento".
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Settimane 2, 4, 6, 10, 14, 20 e 26
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sharon Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals, LLC
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GW01-0901
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