Sikkerhet og effektivitetsstudie av aktinisk keratosebehandling etter kryokirurgi

I denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien ble effekten og sikkerheten til imiquimod 3,75 % krem ​​etter kryokirurgi for å behandle klinisk typiske synlige eller palpable AK-lesjoner i ansiktet sammenlignet med placebokremen. Basert på en 1:1 randomisering påførte omtrent 120 forsøkspersoner imiquimod 3,75 % krem ​​daglig (opptil 500 mg krem ​​daglig [18,75 mg imiquimod]) og omtrent 120 forsøkspersoner påførte placebokrem daglig i løpet av to 2-ukers perioder (syklus 1 og syklus 2) ) atskilt med 2 uker uten behandling. Forsøkspersonene besøkte klinikken 9 ganger - 1 screening/kryokirurgibesøk (ytterligere besøk kan være nødvendig i løpet av screeningsperioden for å vurdere tilheling fra kryokirurgien), 4 behandlingsbesøk (behandlingsstart ved uke 0 og 4 og behandlingsoppfølging ved slutten av Uke 2 og 6), og 4 besøk etter behandling (4, 8, 14 og 20 uker etter siste administrasjon av studiebehandling ved slutten av uke 6). Den totale studievarigheten for et forsøksperson, inkludert en 2-ukers screeningperiode, var opptil 28 uker.

Før kryokirurgi måtte forsøkspersoner ha ≥10 klinisk typiske synlige eller palpable AK-lesjoner i et område som oversteg 25 cm^2 i ansiktet for å være kvalifisert for deltakelse i studien. Ved screening ble minimum 5 synlige lesjoner ikke behandlet med kryokirurgi, og 5 til 14 synlige lesjoner ble behandlet med kryokirurgi. Forsøkspersonene måtte ha minst 5 AK-lesjoner etter at huden grodde tilstrekkelig fra kryokirurgien til å være kvalifisert for randomisering til enten imiquimod 3,75 % eller placebokrem. Forsøkspersonene påførte opptil 2 pakker med studiekrem (totalt 500 mg) som et tynt lag på hele ansiktet, og unngikk de periokulære områdene, leppene og nesene; ører ble ekskludert fra både vurdering og behandling. Studiekrem ble påført før normale sovetimer og fjernet ca. 8 timer senere med mild såpe og vann. Hvileperioder fra daglig behandling kan godkjennes av utrederen etter behov, med gjenopptagelse av behandlingen etter utrederens skjønn.