Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia rogowacenia słonecznego po kriochirurgii
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3b dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania imikwimodu w kremie po kriochirurgii w leczeniu rogowacenia słonecznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, porównano skuteczność i bezpieczeństwo imikwimodu w kremie 3,75% po kriochirurgii w celu leczenia typowych klinicznie widocznych lub wyczuwalnych zmian AK na twarzy z kremem placebo. W oparciu o randomizację 1:1, około 120 pacjentów stosowało codziennie imikwimod 3,75% w kremie (do 500 mg kremu na dobę [18,75 mg imikwimodu]), a około 120 pacjentów codziennie stosowało placebo w kremie przez dwa 2-tygodniowe okresy (Cykl 1 i Cykl 2 ) oddzielone 2 tygodniami braku leczenia. Pacjenci odwiedzili klinikę 9 razy – 1 wizyta przesiewowa/kriochirurgia (w okresie przesiewowym mogą być potrzebne dodatkowe wizyty w celu oceny gojenia po kriochirurgii), 4 wizyty lecznicze (rozpoczęcie leczenia w tygodniu 0 i 4 oraz kontynuacja leczenia pod koniec Tygodnie 2 i 6) oraz 4 wizyty po leczeniu (4, 8, 14 i 20 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku pod koniec Tygodnia 6). Całkowity czas trwania badania dla pacjenta, w tym 2-tygodniowy okres przesiewowy, wynosił do 28 tygodni.
Przed kriochirurgią osoby badane musiały mieć ≥10 typowych klinicznie widocznych lub wyczuwalnych zmian AK w obszarze przekraczającym 25 cm^2 na twarzy, aby kwalifikować się do udziału w badaniu. Podczas badania przesiewowego co najmniej 5 widocznych zmian nie było leczonych kriochirurgicznie, a 5 do 14 widocznych zmian leczono kriochirurgicznie. Pacjenci musieli mieć co najmniej 5 zmian AK po wystarczającym wygojeniu skóry po kriochirurgii, aby kwalifikować się do randomizacji do grupy otrzymującej imikwimod 3,75% lub krem placebo. Badani nałożyli do 2 opakowań badanego kremu (łącznie 500 mg) jako cienką warstwę na całą twarz, omijając okolice oczu, warg i nozdrzy; uszy zostały wyłączone zarówno z oceny, jak i leczenia. Badany krem nakładano przed normalnymi godzinami snu i usuwano około 8 godzin później łagodnym mydłem i wodą. Okresy odpoczynku od codziennego leczenia mogą być zatwierdzone przez badacza w razie potrzeby, z wznowieniem leczenia według uznania badacza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Clinique de Dermatologie
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Probity Medical Research
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
St. Petersberg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Spencer Dermatology & Skin Surgery Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Palm Beach Dermatology
-
-
Georgia
-
Newman, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Academic Dermatology Association
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- DermResearchCenter of New York
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Univ School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- DermResearch Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym) i zgoda na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas włączenia do badania.
- Przed zabiegiem kriochirurgicznym należy mieć ≥ 10 typowych klinicznie (widocznych lub wyczuwalnych palpacyjnie) AK w obszarze przekraczającym 25 cm2 na twarzy.
- Musi być poddany kriochirurgii na 5 do 14 AK na twarzy po wyrażeniu świadomej zgody i przed otrzymaniem badanego leku. Zmiany wcześniej leczone za pomocą kriochirurgii muszą być wystarczająco wygojone przed randomizacją do badania kremu.
- Po kriochirurgii mieć ≥ 5 typowych klinicznie (widocznych lub wyczuwalnych palpacyjnie) AK w obszarze przekraczającym 25 cm2 na twarzy, które są odpowiednie do leczenia badanym kremem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
- Miałeś zdarzenie medyczne w ciągu 90 dni od wizyty (np. udar, zawał serca itp.).
- u pacjenta występuje jakikolwiek stan skóry w obszarze leczenia, który może ulec pogorszeniu w wyniku leczenia imikwimodem (np. trądzik różowaty, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema).
- Otrzymał określone leczenie/leki na obszarze leczenia w wyznaczonym okresie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
krem placebo w dawce 250mg/opakowanie, do 2 opakowań dziennie
|
krem stosowany raz dziennie przez dwa 2-tygodniowe okresy leczenia (Cykl 1 i Cykl 2) oddzielone 2-tygodniowym okresem bez leczenia
|
|
Aktywny komparator: imikwimod w kremie
Imiquimod 3,75% krem, saszetki jednorazowe 250 mg, do 2 paczek dziennie
|
Imikwimod 3,75% krem (250 mg/opakowanie) do 2 opakowań dziennie Dwa 2-tygodniowe okresy leczenia (Cykl 1 i Cykl 2) oddzielone 2-tygodniową przerwą w leczeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w procentach liczby zmian
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było porównanie procentowej zmiany całkowitej liczby zmian AK w 26. tygodniu w stosunku do wartości początkowej między grupami leczonymi substancją czynną a placebo.
Wszystkie zmiany AK na twarzy zostały włączone do leczonych i nieleczonych zmian AK na początku badania (zdefiniowanych jako liczba zmian AK tuż przed kriochirurgią) oraz nowych zmian, które pojawiły się po linii podstawowej.
|
Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent podmiotów z całkowitym zezwoleniem
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowite usunięcie wszystkich zmian AK, zmian AK leczonych kriochirurgicznie i zmian AK nieleczonych kriochirurgicznie od wartości początkowej do tygodnia 26/EOS w populacji ITT.
|
Tydzień 26
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek miejscowymi reakcjami skórnymi (LSR) po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 10, 14, 20 i 26
|
LSR oceniano niezależnie od zdarzeń niepożądanych.
Częstość i odsetek pacjentów, jak również średnią (SD) i medianę wyniku ciężkości (brak = 0, łagodna = 1, umiarkowana = 2 i ciężka = 3) podsumowano według grupy leczenia i wizyty dla następujących LSR: rumień, obrzęk, sączenie/wysięki, łuszczenie się/łuszczenie/suchość i strupy/strupy.
Oceniano również nadżerki i owrzodzenia (brak = 0, nadżerki = 1 i owrzodzenia = 2).
Wynik większy niż 0 dla określonego LSR uznano za „reakcję w miejscu leczenia”.
|
Tygodnie 2, 4, 6, 10, 14, 20 i 26
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sharon Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GW01-0901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .