Estudio de seguridad y eficacia del tratamiento de la queratosis actínica después de la criocirugía

En este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se comparó la eficacia y seguridad de la crema de imiquimod al 3,75 % después de la criocirugía para tratar las lesiones de QA visibles o palpables clínicamente típicas en la cara con la de la crema de placebo. Basado en una aleatorización 1:1, aproximadamente 120 sujetos aplicaron crema de imiquimod al 3,75 % al día (hasta 500 mg de crema al día [18,75 mg de imiquimod]) y aproximadamente 120 sujetos aplicaron crema de placebo al día durante dos períodos de 2 semanas (Ciclo 1 y Ciclo 2). ) separados por 2 semanas sin tratamiento. Los sujetos visitaron la clínica 9 veces: 1 visita de detección/criocirugía (es posible que se necesiten visitas adicionales durante el período de detección para evaluar la curación de la criocirugía), 4 visitas de tratamiento (inicio del tratamiento en las semanas 0 y 4 y seguimiento del tratamiento al final de la semanas 2 y 6) y 4 visitas posteriores al tratamiento (4, 8, 14 y 20 semanas después de la última administración del tratamiento del estudio al final de la semana 6). La duración total del estudio para un sujeto, incluido un período de selección de 2 semanas, fue de hasta 28 semanas.

Antes de la criocirugía, los sujetos debían tener ≥10 lesiones de QA visibles o palpables clínicamente típicas en un área que excediera los 25 cm^2 en la cara para poder participar en el estudio. En la selección, un mínimo de 5 lesiones visibles no se trataron con criocirugía y de 5 a 14 lesiones visibles se trataron con criocirugía. Los sujetos debían tener al menos 5 lesiones de QA después de que la piel se curara lo suficiente de la criocirugía para ser elegibles para la aleatorización a imiquimod 3,75 % o crema de placebo. Los sujetos aplicaron hasta 2 paquetes de crema de estudio (500 mg en total) como una capa delgada en todo el rostro, evitando las áreas perioculares, los labios y las fosas nasales; los oídos fueron excluidos tanto de la evaluación como del tratamiento. La crema de estudio se aplicó antes de las horas normales de sueño y se retiró aproximadamente 8 horas más tarde con agua y jabón suave. El investigador podría aprobar los períodos de descanso del tratamiento diario según sea necesario, con la reanudación del tratamiento a discreción del investigador.