Studie bezpečnosti a účinnosti léčby aktinické keratózy po kryochirurgii
Fáze 3b randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti imichimodového krému po kryochirurgii pro léčbu aktinických keratóz
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byla porovnávána účinnost a bezpečnost 3,75% krému imichimod po kryochirurgii k léčbě klinicky typických viditelných nebo hmatatelných lézí AK na obličeji s účinností a bezpečností krému s placebem. Na základě randomizace 1:1 si přibližně 120 subjektů aplikovalo imikvimod 3,75% krém denně (až 500 mg krému denně [18,75 mg imichimodu]) a přibližně 120 subjektů si aplikovalo placebo krém denně během dvou 2týdenních období (cyklus 1 a cyklus 2 ) oddělené 2 týdny bez léčby. Subjekty navštívily kliniku 9krát – 1 screeningová/kryochirurgická návštěva (během screeningu mohou být nutné další návštěvy k posouzení hojení z kryochirurgie), 4 léčebné návštěvy (zahájení léčby v týdnu 0 a 4 a sledování léčby na konci 2. a 6. týden) a 4 návštěvy po léčbě (4, 8, 14 a 20 týdnů po posledním podání studijní léčby na konci 6. týdne). Celková doba trvání studie pro subjekt, včetně 2týdenního screeningového období, byla až 28 týdnů.
Před kryochirurgií museli mít subjekty ≥10 klinicky typických viditelných nebo hmatatelných lézí AK v oblasti přesahující 25 cm^2 na obličeji, aby byly způsobilé k účasti ve studii. Při screeningu nebylo minimálně 5 viditelných lézí ošetřeno kryochirurgií a 5 až 14 viditelných lézí bylo ošetřeno kryochirurgií. Subjekty musely mít alespoň 5 AK lézí poté, co se kůže dostatečně zhojila z kryochirurgie, aby byli způsobilí pro randomizaci buď na imikvimod 3,75% nebo na placebo krém. Subjekty aplikovaly až 2 balíčky studijního krému (celkem 500 mg) jako tenkou vrstvu na celý obličej, vyhýbaly se periokulárním oblastem, rtům a nosům; uši byly vyloučeny z hodnocení i léčby. Studijní krém byl aplikován před normální hodinou spánku a odstraněn přibližně o 8 hodin později jemným mýdlem a vodou. Doby odpočinku od denní léčby mohou být schváleny zkoušejícím podle potřeby, s obnovením léčby podle uvážení zkoušejícího.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Clinique de Dermatologie
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Probity Medical Research
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
St. Petersberg, Florida, Spojené státy, 33705
- Spencer Dermatology & Skin Surgery Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Palm Beach Dermatology
-
-
Georgia
-
Newman, Georgia, Spojené státy, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Academic Dermatology Association
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- DermResearchCenter of New York
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Univ School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- DermResearch Inc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V dobrém celkovém zdraví
- Negativní těhotenský test z moči (pro ženy ve fertilním věku) a souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce, když jsou zařazeny do studie.
- Před kryochirurgií mějte ≥ 10 klinicky typických (viditelných nebo hmatných) AK v oblasti, která přesahuje 25 cm2 na obličeji.
- Musel mít kryochirurgii na 5 až 14 AK na obličeji po udělení informovaného souhlasu a před podáním studijní medikace. Léze, které byly dříve léčeny kryochirurgií, musí být před randomizací do studie krému dostatečně zhojeny.
- Po kryochirurgii mějte ≥ 5 klinicky typických (viditelných nebo hmatatelných) AK v oblasti přesahující 25 cm2 na obličeji, které jsou vhodné pro léčbu studijním krémem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
- Měl zdravotní příhodu do 90 dnů od návštěvy (např. mrtvici, srdeční infarkt atd.).
- Máte jakékoli kožní onemocnění v ošetřované oblasti, které se může zhoršit léčbou imichimodem (např. růžovka, psoriáza, atopická dermatitida, ekzém).
- Absolvovali specifickou léčbu/léky v ošetřované oblasti v určeném časovém období před zahájením studijní léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
placebo krém v 250 mg/balení, aplikované až 2 balíčky denně
|
krém aplikovaný jednou denně po dvě 2týdenní léčebná období (1. cyklus a 2. cyklus) oddělená 2týdenním obdobím bez léčby
|
|
Aktivní komparátor: imichimodový krém
Imiquimod 3,75% krém, 250 mg balení na jedno použití, až 2 balení denně
|
Imiquimod 3,75% krém (250 mg/balení) až 2 sáčky aplikované denně Dvě 2týdenní léčebná období (1. cyklus a 2. cyklus) oddělená 2týdenním obdobím bez léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v procentech počtu lézí
Časové okno: 26. týden
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo porovnání procentuální změny celkového počtu lézí AK ve 26. týdnu mezi skupinami s aktivní a placebem.
Všechny AK léze na obličeji byly zahrnuty do analýzou ošetřených a neléčených AK lézí na začátku (definované jako počet AK lézí těsně před kryochirurgií) a nových lézí, které se objevily po základní linii.
|
26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s úplným povolením
Časové okno: 26. týden
|
Podíl subjektů, které dosáhly úplného vymizení všech lézí AK, lézí AK ošetřených kryochirurgií a lézí AK neléčených kryochirurgií od výchozího stavu do týdne 26/EOS v populaci ITT.
|
26. týden
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli lokálními kožními reakcemi po základní linii (LSR)
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 10, 14, 20 a 26
|
LSR byly hodnoceny nezávisle na AE.
Frekvence a procento subjektů, stejně jako průměr (SD) a střední skóre závažnosti (žádné = 0, mírné = 1, střední = 2 a závažné = 3), byly shrnuty podle léčebné skupiny a podle návštěvy pro následující LSR: erytém, edém, mokvání/exsudáty, odlupování/ šupinatění/suchost a strupy/krusty.
Byla také hodnocena eroze a ulcerace (žádná=0, eroze=1 a ulcerace=2).
Skóre vyšší než 0 pro specifikovanou LSR bylo považováno za "reakci v místě ošetření".
|
Týdny 2, 4, 6, 10, 14, 20 a 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sharon Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GW01-0901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .