Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung aktinischer Keratose nach Kryochirurgie

In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Imiquimod 3,75 %-Creme nach Kryochirurgie zur Behandlung klinisch typischer sichtbarer oder tastbarer AK-Läsionen im Gesicht mit der von Placebo-Creme verglichen. Basierend auf einer 1:1-Randomisierung verwendeten etwa 120 Probanden täglich Imiquimod 3,75 % Creme (bis zu 500 mg Creme täglich [18,75 mg Imiquimod]) und etwa 120 Probanden verwendeten täglich Placebo-Creme während zweier zweiwöchiger Zeiträume (Zyklus 1 und Zyklus 2). ) getrennt durch 2 Wochen ohne Behandlung. Die Probanden besuchten die Klinik 9 Mal – 1 Screening-/Kryochirurgie-Besuch (zusätzliche Besuche könnten während des Screening-Zeitraums erforderlich sein, um die Heilung durch die Kryochirurgie zu beurteilen), 4 Behandlungsbesuche (Behandlungsbeginn in den Wochen 0 und 4 und Nachbehandlung der Behandlung am Ende). Wochen 2 und 6) und 4 Nachbehandlungsbesuche (4, 8, 14 und 20 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung am Ende von Woche 6). Die gesamte Studiendauer für einen Probanden betrug einschließlich einer zweiwöchigen Screening-Periode bis zu 28 Wochen.

Vor der Kryochirurgie mussten die Probanden mindestens 10 klinisch typische sichtbare oder tastbare AK-Läsionen in einem Bereich von mehr als 25 cm^2 im Gesicht aufweisen, um an der Studie teilnehmen zu können. Beim Screening wurden mindestens 5 sichtbare Läsionen nicht mit Kryochirurgie behandelt und 5 bis 14 sichtbare Läsionen wurden mit Kryochirurgie behandelt. Die Probanden mussten mindestens 5 AK-Läsionen aufweisen, nachdem die Haut ausreichend von der Kryochirurgie geheilt war, um für eine Randomisierung entweder auf Imiquimod 3,75 % oder Placebo-Creme in Frage zu kommen. Die Probanden trugen bis zu 2 Päckchen der Studiencreme (insgesamt 500 mg) als dünne Schicht auf das gesamte Gesicht auf, wobei sie die periokularen Bereiche, Lippen und Nasenlöcher aussparten; Ohren wurden sowohl von der Beurteilung als auch von der Behandlung ausgeschlossen. Die Studiencreme wurde vor dem normalen Schlafen aufgetragen und etwa 8 Stunden später mit milder Seife und Wasser entfernt. Ruhezeiten von der täglichen Behandlung könnten vom Prüfer nach Bedarf genehmigt werden, wobei die Wiederaufnahme der Behandlung im Ermessen des Prüfers liegt.