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凍結手術後の光線角化症治療の安全性と有効性の研究

2010年8月23日 更新者：Graceway Pharmaceuticals, LLC

光線性角化症の治療のための凍結手術後のイミキモドクリームの第 3b 相無作為二重盲検プラセボ対照多施設共同有効性および安全性試験

この研究の目的は、日光角化症 (AK) の治療における凍結手術後に使用した場合のイミキモド クリームとプラセボ クリームの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、臨床的に典型的な顔面の可視または触知可能なAK病変を治療するための凍結手術後のイミキモド3.75%クリームの有効性と安全性がプラセボクリームの有効性と安全性と比較されました。 1:1のランダム化に基づいて、約120人の被験者がイミキモド3.75%クリームを毎日塗布し（最大500mgのクリームを毎日塗布[イミキモド18.75mg]）、約120人の被験者が2週間の2つの期間（サイクル1およびサイクル2）毎日プラセボクリームを塗布した。 ) 2 週間の無治療期間を挟む。 被験者は9回クリニックを訪れ、スクリーニング/凍結手術来院1回（凍結手術による治癒を評価するためにスクリーニング期間中に追加の来院が必要な場合がある）、治療来院4回（治療開始は0週目と4週目、治療のフォローアップは終了時点で行われた） 2週目および6週目）、および4回の治療後の来院（6週目の終わりの試験治療の最後の投与から4、8、14、および20週間後）。 被験者の総研究期間は、2 週間のスクリーニング期間を含めて最大 28 週間でした。

研究に参加するには、凍結手術の前に、被験者の顔面の25 cm^2を超える領域に臨床的に典型的な可視または触知可能なAK病変が10個以上存在する必要がありました。 スクリーニングでは、少なくとも 5 つの目に見える病変は凍結手術で治療されず、5 ～ 14 の目に見える病変は凍結手術で治療されました。 イミキモド 3.75% またはプラセボ クリームのいずれかに無作為に割り付ける資格を得るには、凍結手術から皮膚が十分に治癒した後、対象者に少なくとも 5 つの AK 病変が存在する必要がありました。 被験者は、眼周囲領域、唇、鼻孔を避けて、最大 2 パケットの研究クリーム (合計 500 mg) を顔全体に薄い層として塗布しました。耳は評価と治療の両方から除外されました。 研究用クリームは通常の睡眠時間前に塗布され、約 8 時間後に低刺激性石鹸と水で除去されました。 毎日の治療からの休息期間は必要に応じて研究者によって承認され、治療の再開は研究者の裁量で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

247

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • St. Petersberg、Florida、アメリカ、33705
        • Spencer Dermatology & Skin Surgery Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Palm Beach Dermatology
    • Georgia
      • Newman、Georgia、アメリカ、30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists PC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Academic Dermatology Association
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • DermResearchCenter of New York
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Progressive Clinical Research
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Clinique de Dermatologie
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Probity Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全般的に健康状態が良好であること
  • 尿妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある女性の場合）、研究登録中に承認された避妊方法を使用することに同意する。
  • 凍結手術の前に、顔の 25 cm2 を超える領域に臨床的に典型的な (可視または触知可能な) AK が 10 個以上あること。
  • -インフォームドコンセントを与えた後、治験薬の投与前に、顔の5～14個のAKに対する凍結手術を受けていなければならない。 以前に凍結手術で治療された病変は、クリームの研究にランダム化する前に十分に治癒する必要があります。
  • 凍結手術後、研究用クリームによる治療に適した、顔面の25cm2を超える領域に臨床的に典型的な（可視または触知可能な）AKが5つ以上存在する。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性
  • 訪問後90日以内に医療事故（脳卒中、心臓発作など）があった。
  • 治療部位にイミキモドによる治療により悪化する可能性のある皮膚状態がある（酒さ、乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹など）。
  • -治験治療開始前の指定期間内に治療領域で特定の治療/薬物療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
プラセボ クリーム 250mg/パケット、毎日最大 2 パケット適用
薬：プラセボクリーム
2週間の非治療期間を挟んで、2週間の2つの治療期間（サイクル1とサイクル2）の間、クリームを1日1回塗布します
アクティブコンパレータ：イミキモドクリーム
イミキモド 3.75% クリーム、250 mg の使い捨てパケット、1 日最大 2 パケット適用
薬：イミキモドクリーム
イミキモド 3.75% クリーム (250 mg/パケット) を毎日 2 パケットまで適用 2 週間の非治療期間を挟んで 2 週間の治療期間 (サイクル 1 およびサイクル 2) を 2 回行う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変数の割合のベースラインからの変化
時間枠：第26週
有効性の主要評価項目は、26週目の総AK病変数のベースラインからの変化率の実薬治療群とプラセボ治療群の比較でした。 顔面上のすべての AK 病変は、ベースライン (凍結手術直前の AK 病変数として定義) の分析処理および未治療の AK 病変、およびベースライン後に出現した新しい病変に含まれていました。
第26週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全なクリアランスを持つ被験者の割合
時間枠：第26週
ITT集団におけるベースラインから26週/EOSまでに、すべてのAK病変、凍結手術で治療されたAK病変、および凍結手術で治療されていないAK病変の完全除去を達成した被験者の割合。
第26週
ベースライン後の局所皮膚反応（LSR）のある参加者の数
時間枠：2、4、6、10、14、20、26週目
LSR は AE とは独立して評価されました。 被験者の頻度とパーセンテージ、重症度の平均スコア（SD）と中央値（なし=0、軽度=1、中等度=2、重度=3）が、治療グループごと、および以下の訪問ごとにまとめられました。 LSR: 紅斑、浮腫、滲出液/滲出液、剥離/鱗屑/乾燥、かさぶた/痂皮形成。 びらんおよび潰瘍形成も評価されました (なし = 0、びらん = 1、および潰瘍形成 = 2)。 指定された LSR のスコアが 0 より大きい場合は、「治療部位反応」とみなされます。
2、4、6、10、14、20、26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Graceway Pharmaceuticals, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Sharon Levy, MD、Graceway Pharmaceuticals, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月23日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GW01-0901

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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