Veiligheids- en effectiviteitsstudie van behandeling met actinische keratose na cryochirurgie

In deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden de werkzaamheid en veiligheid van imiquimod 3,75% crème na cryochirurgie voor de behandeling van klinisch typische zichtbare of voelbare AK-laesies op het gezicht vergeleken met die van placebocrème. Op basis van een 1:1 randomisatie brachten ongeveer 120 proefpersonen dagelijks imiquimod 3,75% crème aan (tot 500 mg crème per dag [18,75 mg imiquimod]) en ongeveer 120 proefpersonen gebruikten dagelijks placebocrème gedurende twee perioden van 2 weken (cyclus 1 en cyclus 2). ) gescheiden door 2 weken geen behandeling. Proefpersonen bezochten de kliniek 9 keer - 1 screening/cryochirurgiebezoek (extra bezoeken kunnen nodig zijn tijdens de screeningperiode om de genezing van de cryochirurgie te beoordelen), 4 behandelingsbezoeken (start van de behandeling in week 0 en 4 en follow-up van de behandeling aan het einde van weken 2 en 6), en 4 bezoeken na de behandeling (4, 8, 14 en 20 weken na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling aan het einde van week 6). De totale studieduur voor een proefpersoon, inclusief een screeningperiode van 2 weken, was maximaal 28 weken.

Voorafgaand aan cryochirurgie moesten proefpersonen ≥10 klinisch typische zichtbare of voelbare AK-laesies hebben in een gebied van meer dan 25 cm^2 op het gezicht om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek. Bij screening werden minimaal 5 zichtbare laesies niet behandeld met cryochirurgie, en 5 tot 14 zichtbare laesies werden behandeld met cryochirurgie. Proefpersonen moesten ten minste 5 AK-laesies hebben nadat de huid voldoende was genezen van de cryochirurgie om in aanmerking te komen voor randomisatie naar imiquimod 3,75% of placebocrème. Proefpersonen brachten maximaal 2 pakjes studiecrème (500 mg in totaal) aan als een dunne laag op het hele gezicht, waarbij de perioculaire gebieden, lippen en neusgaten werden vermeden; oren werden uitgesloten van zowel beoordeling als behandeling. Studiecrème werd vóór de normale slaapuren aangebracht en ongeveer 8 uur later verwijderd met milde zeep en water. Rustperioden van de dagelijkse behandeling kunnen zo nodig door de onderzoeker worden goedgekeurd, met hervatting van de behandeling naar goeddunken van de onderzoeker.