Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af aktinisk keratosebehandling efter kryokirurgi
En fase 3b randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Imiquimod creme efter kryokirurgi til behandling af aktiniske keratoser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie blev virkningen og sikkerheden af imiquimod 3,75 % creme efter kryokirurgi til behandling af klinisk typiske synlige eller håndgribelige AK-læsioner i ansigtet sammenlignet med placebocreme. Baseret på en 1:1 randomisering påførte ca. 120 forsøgspersoner imiquimod 3,75 % creme dagligt (op til 500 mg creme dagligt [18,75 mg imiquimod]) og ca. 120 forsøgspersoner påførte placebocreme dagligt i to 2-ugers perioder (cyklus 1 og cyklus 2) ) adskilt af 2 uger uden behandling. Forsøgspersonerne besøgte klinikken 9 gange - 1 screening/kryokirurgibesøg (yderligere besøg kan være nødvendige i screeningsperioden for at vurdere helingen fra kryokirurgien), 4 behandlingsbesøg (behandlingsstart i uge 0 og 4 og behandlingsopfølgning i slutningen af Uge 2 og 6) og 4 besøg efter behandling (4, 8, 14 og 20 uger efter sidste administration af undersøgelsesbehandling i slutningen af uge 6). Den samlede undersøgelsesvarighed for et forsøgsperson, inklusive en 2-ugers screeningsperiode, var op til 28 uger.
Forud for kryokirurgi skulle forsøgspersoner have ≥10 klinisk typiske synlige eller håndgribelige AK-læsioner i et område, der oversteg 25 cm^2 i ansigtet, for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen. Ved screening blev minimum 5 synlige læsioner ikke behandlet med kryokirurgi, og 5 til 14 synlige læsioner blev behandlet med kryokirurgi. Forsøgspersonerne skulle have mindst 5 AK-læsioner, efter at huden var helet tilstrækkeligt fra kryokirurgien til at være berettiget til randomisering til enten imiquimod 3,75 % eller placebocreme. Forsøgspersoner påførte op til 2 pakker undersøgelsescreme (i alt 500 mg) som et tyndt lag på hele ansigtet og undgår de periokulære områder, læber og næser; ører blev udelukket fra både vurdering og behandling. Studiecreme blev påført før normale sovetimer og fjernet ca. 8 timer senere med mild sæbe og vand. Hvileperioder fra daglig behandling kunne godkendes af investigator efter behov, med genoptagelse af behandlingen efter investigators skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Clinique de Dermatologie
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Probity Medical Research
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
St. Petersberg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Spencer Dermatology & Skin Surgery Center
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Palm Beach Dermatology
-
-
Georgia
-
Newman, Georgia, Forenede Stater, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Academic Dermatology Association
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
- DermResearchCenter of New York
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Univ School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- DermResearch Inc.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved et generelt godt helbred
- Negativ uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) og accepterer at bruge en godkendt præventionsmetode, mens de er tilmeldt undersøgelsen.
- Inden kryokirurgi skal du have ≥ 10 klinisk typiske (synlige eller håndgribelige) AK'er i et område, der overstiger 25 cm2 i ansigtet.
- Skal have gennemgået kryokirurgi på 5 til 14 AK'er i ansigtet efter at have givet informeret samtykke og før modtagelse af undersøgelsesmedicin. Læsioner, der tidligere er behandlet med kryokirurgi, skal heles tilstrækkeligt før randomisering til undersøgelse af creme.
- Efter kryokirurgi skal du have ≥ 5 klinisk typiske (synlige eller håndgribelige) AK'er i et område, der overstiger 25 cm2 i ansigtet, som er egnede til behandling med undersøgelsescremen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Havde en medicinsk hændelse inden for 90 dage efter besøget (f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald osv.).
- Har en hudlidelse i behandlingsområdet, der kan forværres af behandling med imiquimod (f.eks. rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis, eksem).
- Har modtaget specifikke behandlinger/medicin i behandlingsområdet inden for det angivne tidsrum forud for påbegyndelse af studiebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
placebocreme i 250 mg/pakke, op til 2 pakker påført dagligt
|
creme påført én gang dagligt i to 2-ugers behandlingsperioder (cyklus 1 og cyklus 2) adskilt af en 2-ugers behandlingsfri periode
|
|
Aktiv komparator: imiquimod creme
Imiquimod 3,75 % creme, 250 mg engangspakker, op til 2 pakker påført dagligt
|
Imiquimod 3,75 % creme (250 mg/pakke) op til 2 pakker påført dagligt To 2-ugers behandlingsperioder (cyklus 1 og cyklus 2) adskilt af en 2-ugers periode uden behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i procent af læsionsantal
Tidsramme: Uge 26
|
Det primære effektmål var en sammenligning mellem den aktive og placebo-behandlingsgruppen af procentvis ændring fra baseline i det samlede antal AK-læsioner ved uge 26.
Alle AK-læsioner i ansigtet blev inkluderet i de analysebehandlede og ubehandlede AK-læsioner ved baseline (defineret som AK-læsioner lige før kryokirurgi) og nye læsioner, der dukkede op efter baseline.
|
Uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig tilladelse
Tidsramme: Uge 26
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig clearance af alle AK-læsioner, kryokirurgi-behandlede AK-læsioner og ikke-kryokirurgi-behandlede AK-læsioner fra baseline til uge 26/EOS i ITT-populationen.
|
Uge 26
|
|
Antal deltagere med eventuelle lokale hudreaktioner efter baseline (LSR'er)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 10, 14, 20 og 26
|
LSR'er blev vurderet uafhængigt af AE'er.
Hyppigheden og procentdelen af forsøgspersoner, såvel som middelværdien (SD) og medianscore for sværhedsgrad (ingen=0, mild=1, moderat=2 og svær=3), blev opsummeret efter behandlingsgruppe og ved besøg for følgende LSR'er: erytem, ødem, gråd/eksudater, afskalning/afskalning/tørhed og skorpedannelse.
Erosion og ulceration blev også evalueret (ingen = 0, erosion = 1 og ulceration = 2).
En score på mere end 0 for den specificerede LSR blev betragtet som en "behandlingsstedsreaktion".
|
Uge 2, 4, 6, 10, 14, 20 og 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sharon Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GW01-0901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .