고형 악성 종양 환자에서 다중 표적 티로신 키나제 억제제인 ​​경구용 MP470의 최대 허용 용량, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 안전성 연구

포함 기준:

1. 환자가 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 절제 불가능하거나 전이성 고형 종양 암의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받았습니다. 난치성 림프종(호지킨 또는 NHL) 환자도 참여할 수 있습니다.
2. 환자는 IRB 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명하여 이 시험에 참여할 의사가 있음을 확인해야 합니다.
3. 환자는 MP 470 캡슐을 삼키는 것을 포함하여 이 연구 프로토콜에 설명된 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
4. 환자는 18세 이상입니다.
5. 환자는 6시간 동안 금식할 수 있습니다.
6. 환자는 Karnofsky 수행도 ≥ 70입니다(부록 5 참조).
7. 환자는 최소한 Hgb ≥ 9g/dL, ANC ≥ 1.5 x 109/L 및 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L로 입증된 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다.
8. 환자는 최소한 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2mg/dL로 입증된 정상적인 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다. AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN(임상 실험실 정상 상한), 그러나 ≤ 5 x ULN은 간 전이로 인한 경우 허용됩니다. 혈청 알부민 ≥ 2g/dL; 및 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL.
9. 환자는 조사관의 의견에 정상적인 심장 기능을 가지고 있으며 스크리닝 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) 50% 이상, 스크리닝 ECG에서 유의미한 이상이 없음(예: 좌각차단, III도 방실차단) , 급성 심근 경색 또는 QTc 간격 > 450 msec) 및 torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 없습니다.
10. 환자는 대수술 이후 최소 4주의 휴식을 포함하여 이전 수술 절차에서 회복되었습니다.
11. 환자는 가임 가능성이 없거나 지난 14일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받았습니다.
12. 환자는 생식 가능성이 없거나 사용에 동의했으며 연구 기간 동안 및 MP 470의 마지막 투여 후 3개월 동안 승인된 피임 방법을 사용할 것입니다.
13. 환자는 수유 중이 아닙니다.

제외 기준:

1. 환자는 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애를 가지고 있어 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협하거나 경구용 MP 470의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
2. 환자는 전신 치료가 필요한 심각하고 조절되지 않는 활동성 감염이 있습니다.
3. 환자는 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 및/또는 심근 경색과 같은 중요한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
4. 환자는 지난 3주 이내에 시험용 제제, 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주), 면역 요법, LHRH 작용제 이외의 생물학적 또는 호르몬 요법을 포함하는 임의의 항암제(들)를 받았습니다.
5. 환자는 지난 4주 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
6. 환자는 이전 항암 요법에서 지속되는 등급 2 이상의 중증 독성(탈모증 제외)을 가지고 있습니다.
7. 환자는 활동성 CNS 전이가 있습니다(원발성 뇌종양은 허용됨).
8. 환자는 최소 2주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제로 치료해야 합니다.