Individually Adapted Immunosuppression in de Novo Renal Transplantation Based on Immune Function Monitoring: a Prospective Randomised Study (CD4-01)
2016년 10월 12일 업데이트: University Hospital, Ghent
This study is an open, randomised trial in which one group of patients (control) will receive the golden standard therapy and the other group (treatment) will receive individually adapted immunosuppression.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- First or second kidney transplantation
- Males and females, 18 years old or older
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test with sensitivity equal to at least 50 mIU/mL
- Patients must be capable of understanding the purpose and risks of the study and must sign an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Multiple organ transplantation (eg. kidney-pancreas, kidney-heart, kidney-liver,...)
- Transplantation of a patient who received another organ transplant previously except one kidney transplant
- Recipients of HLA-identical living-related renal transplants
- Patients with PRA > 10%, patients who have lost a first graft from rejection.
- Pregnant or lactating women
- WBC =< 2.5 x 109/L (IU), platelet count =< 100 x 109/L (IU), or Hb =< 6g/dl at the time of entry into the study
- Active peptic ulcer
- Severe diarrhea or other gastrointestinal disorders which might interfere with the ability to absorb oral medication, including diabetic patients with previously diagnosed diabetic gastroenteropathy
- Known HIV-1 or HTLV-1 positive tests
- History of malignancy in the past 5 years (with the exception of adequately treated basal or squamous skin cell carcinoma)
- The use of investigational drugs or other immunosuppressive drugs as those specified in this protocol
- Patients receiving bile acid sequestrants
- Psychological illness or condition interfering with the patient's compliance or ability to understand the requirements of the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
individual adapted immunosuppression
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individual adapted immunosuppression
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활성 비교기: 2
golden standard therapy
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golden standard therapy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Graft function as measured by Cr EDTA AUC
기간: at 1 year
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at 1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Graft survival
기간: at 1 year
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at 1 year
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Patient survival
기간: at 1 year
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at 1 year
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Graft function measured by estimated GFR (eGFR) (MDRD and Cockroft-Gault)
기간: at 1 year
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at 1 year
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Frequency of biopsy proven acute rejection episodes
기간: at 1 year
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at 1 year
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Incidence of biopsy proven acute rejection (BPAR) and clinical (non-biopsy proven) acute rejection episodes treated by a full course anti-rejection therapy (e.g. steroids) (Treatment of rejection according to center practice).
기간: at 1 year
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at 1 year
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Incidence of rejection treated by antibodies (OKT3, ATG)
기간: at 1 year
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at 1 year
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Time to first rejection (days)
기간: at 1 year
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at 1 year
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Severity of rejection as assessed by BANFF 2005 score
기간: at 1 year
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at 1 year
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Number of acute rejections per patient
기간: at 1 year
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at 1 year
|
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Plasma creatinine and eGFR
기간: at month 1, 3 and yearly (2 and 3 years)
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at month 1, 3 and yearly (2 and 3 years)
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Measured GFR
기간: at month 3 and yearly
|
at month 3 and yearly
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Proteinuria
기간: at month 1, 3 and at 1 and 3 years
|
at month 1, 3 and at 1 and 3 years
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Incidence and score of borderline changes and acute rejection
기간: in month 3 and month 12 biopsy
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in month 3 and month 12 biopsy
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Incidence and score of chronic alloimmune injury/rejection and nonimmune injury
기간: in month 3 and month 12 biopsies (BANFF 2005)
|
in month 3 and month 12 biopsies (BANFF 2005)
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Development and evolution of glucose abnormalities
기간: at 1 year
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at 1 year
|
|
blood pressure
기간: at 1 year
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at 1 year
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ambulatory 24-hr blood pressure monitoring
기간: at 1 year and 3 years
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at 1 year and 3 years
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Left ventricular mass assessed by echocardiography
기간: at 1 year and 3 years
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at 1 year and 3 years
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Fasting lipid profile
기간: at baseline, month 1,3,6 and yearly
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at baseline, month 1,3,6 and yearly
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CMV infection (as measured with whole blood PCR) and disease
기간: at 1 year
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at 1 year
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Polyoma virus replication as measured by whole blood PCR
기간: at 1 year
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at 1 year
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Incidence of BK nephritis
기간: in month 3 and month 12 biopsies
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in month 3 and month 12 biopsies
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Incidence of PTLD and Nonmelanoma skin cancer
기간: at 1 year and yearly
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at 1 year and yearly
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Incidence of EBV reactivation (as measured with whole blood PCR)
기간: at 1 year and yearly
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at 1 year and yearly
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raymond Vanholder, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2008/640
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신장 이식에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
individual adapted immunosuppression에 대한 임상 시험
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)아직 모집하지 않음
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한