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Individually Adapted Immunosuppression in de Novo Renal Transplantation Based on Immune Function Monitoring: a Prospective Randomised Study (CD4-01)

12 ottobre 2016 aggiornato da: University Hospital, Ghent
This study is an open, randomised trial in which one group of patients (control) will receive the golden standard therapy and the other group (treatment) will receive individually adapted immunosuppression.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • First or second kidney transplantation
  • Males and females, 18 years old or older
  • Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test with sensitivity equal to at least 50 mIU/mL
  • Patients must be capable of understanding the purpose and risks of the study and must sign an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Multiple organ transplantation (eg. kidney-pancreas, kidney-heart, kidney-liver,...)
  • Transplantation of a patient who received another organ transplant previously except one kidney transplant
  • Recipients of HLA-identical living-related renal transplants
  • Patients with PRA > 10%, patients who have lost a first graft from rejection.
  • Pregnant or lactating women
  • WBC =< 2.5 x 109/L (IU), platelet count =< 100 x 109/L (IU), or Hb =< 6g/dl at the time of entry into the study
  • Active peptic ulcer
  • Severe diarrhea or other gastrointestinal disorders which might interfere with the ability to absorb oral medication, including diabetic patients with previously diagnosed diabetic gastroenteropathy
  • Known HIV-1 or HTLV-1 positive tests
  • History of malignancy in the past 5 years (with the exception of adequately treated basal or squamous skin cell carcinoma)
  • The use of investigational drugs or other immunosuppressive drugs as those specified in this protocol
  • Patients receiving bile acid sequestrants
  • Psychological illness or condition interfering with the patient's compliance or ability to understand the requirements of the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
individual adapted immunosuppression
Droga: individual adapted immunosuppression
individual adapted immunosuppression
Comparatore attivo: 2
golden standard therapy
Droga: golden standard therapy
golden standard therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Graft function as measured by Cr EDTA AUC
Lasso di tempo: at 1 year
at 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Graft survival
Lasso di tempo: at 1 year
at 1 year
Patient survival
Lasso di tempo: at 1 year
at 1 year
Graft function measured by estimated GFR (eGFR) (MDRD and Cockroft-Gault)
Lasso di tempo: at 1 year
at 1 year
Frequency of biopsy proven acute rejection episodes
Lasso di tempo: at 1 year
at 1 year
Incidence of biopsy proven acute rejection (BPAR) and clinical (non-biopsy proven) acute rejection episodes treated by a full course anti-rejection therapy (e.g. steroids) (Treatment of rejection according to center practice).
Lasso di tempo: at 1 year
at 1 year
Incidence of rejection treated by antibodies (OKT3, ATG)
Lasso di tempo: at 1 year
at 1 year
Time to first rejection (days)
Lasso di tempo: at 1 year
at 1 year
Severity of rejection as assessed by BANFF 2005 score
Lasso di tempo: at 1 year
at 1 year
Number of acute rejections per patient
Lasso di tempo: at 1 year
at 1 year
Plasma creatinine and eGFR
Lasso di tempo: at month 1, 3 and yearly (2 and 3 years)
at month 1, 3 and yearly (2 and 3 years)
Measured GFR
Lasso di tempo: at month 3 and yearly
at month 3 and yearly
Proteinuria
Lasso di tempo: at month 1, 3 and at 1 and 3 years
at month 1, 3 and at 1 and 3 years
Incidence and score of borderline changes and acute rejection
Lasso di tempo: in month 3 and month 12 biopsy
in month 3 and month 12 biopsy
Incidence and score of chronic alloimmune injury/rejection and nonimmune injury
Lasso di tempo: in month 3 and month 12 biopsies (BANFF 2005)
in month 3 and month 12 biopsies (BANFF 2005)
Development and evolution of glucose abnormalities
Lasso di tempo: at 1 year
at 1 year
blood pressure
Lasso di tempo: at 1 year
at 1 year
ambulatory 24-hr blood pressure monitoring
Lasso di tempo: at 1 year and 3 years
at 1 year and 3 years
Left ventricular mass assessed by echocardiography
Lasso di tempo: at 1 year and 3 years
at 1 year and 3 years
Fasting lipid profile
Lasso di tempo: at baseline, month 1,3,6 and yearly
at baseline, month 1,3,6 and yearly
CMV infection (as measured with whole blood PCR) and disease
Lasso di tempo: at 1 year
at 1 year
Polyoma virus replication as measured by whole blood PCR
Lasso di tempo: at 1 year
at 1 year
Incidence of BK nephritis
Lasso di tempo: in month 3 and month 12 biopsies
in month 3 and month 12 biopsies
Incidence of PTLD and Nonmelanoma skin cancer
Lasso di tempo: at 1 year and yearly
at 1 year and yearly
Incidence of EBV reactivation (as measured with whole blood PCR)
Lasso di tempo: at 1 year and yearly
at 1 year and yearly

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Vanholder, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008/640

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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