- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00895206
Individually Adapted Immunosuppression in de Novo Renal Transplantation Based on Immune Function Monitoring: a Prospective Randomised Study (CD4-01)
12 oktober 2016 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
This study is an open, randomised trial in which one group of patients (control) will receive the golden standard therapy and the other group (treatment) will receive individually adapted immunosuppression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- First or second kidney transplantation
- Males and females, 18 years old or older
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test with sensitivity equal to at least 50 mIU/mL
- Patients must be capable of understanding the purpose and risks of the study and must sign an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Multiple organ transplantation (eg. kidney-pancreas, kidney-heart, kidney-liver,...)
- Transplantation of a patient who received another organ transplant previously except one kidney transplant
- Recipients of HLA-identical living-related renal transplants
- Patients with PRA > 10%, patients who have lost a first graft from rejection.
- Pregnant or lactating women
- WBC =< 2.5 x 109/L (IU), platelet count =< 100 x 109/L (IU), or Hb =< 6g/dl at the time of entry into the study
- Active peptic ulcer
- Severe diarrhea or other gastrointestinal disorders which might interfere with the ability to absorb oral medication, including diabetic patients with previously diagnosed diabetic gastroenteropathy
- Known HIV-1 or HTLV-1 positive tests
- History of malignancy in the past 5 years (with the exception of adequately treated basal or squamous skin cell carcinoma)
- The use of investigational drugs or other immunosuppressive drugs as those specified in this protocol
- Patients receiving bile acid sequestrants
- Psychological illness or condition interfering with the patient's compliance or ability to understand the requirements of the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
individual adapted immunosuppression
|
individual adapted immunosuppression
|
Aktiv komparator: 2
golden standard therapy
|
golden standard therapy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Graft function as measured by Cr EDTA AUC
Tidsram: at 1 year
|
at 1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Graft survival
Tidsram: at 1 year
|
at 1 year
|
Patient survival
Tidsram: at 1 year
|
at 1 year
|
Graft function measured by estimated GFR (eGFR) (MDRD and Cockroft-Gault)
Tidsram: at 1 year
|
at 1 year
|
Frequency of biopsy proven acute rejection episodes
Tidsram: at 1 year
|
at 1 year
|
Incidence of biopsy proven acute rejection (BPAR) and clinical (non-biopsy proven) acute rejection episodes treated by a full course anti-rejection therapy (e.g. steroids) (Treatment of rejection according to center practice).
Tidsram: at 1 year
|
at 1 year
|
Incidence of rejection treated by antibodies (OKT3, ATG)
Tidsram: at 1 year
|
at 1 year
|
Time to first rejection (days)
Tidsram: at 1 year
|
at 1 year
|
Severity of rejection as assessed by BANFF 2005 score
Tidsram: at 1 year
|
at 1 year
|
Number of acute rejections per patient
Tidsram: at 1 year
|
at 1 year
|
Plasma creatinine and eGFR
Tidsram: at month 1, 3 and yearly (2 and 3 years)
|
at month 1, 3 and yearly (2 and 3 years)
|
Measured GFR
Tidsram: at month 3 and yearly
|
at month 3 and yearly
|
Proteinuria
Tidsram: at month 1, 3 and at 1 and 3 years
|
at month 1, 3 and at 1 and 3 years
|
Incidence and score of borderline changes and acute rejection
Tidsram: in month 3 and month 12 biopsy
|
in month 3 and month 12 biopsy
|
Incidence and score of chronic alloimmune injury/rejection and nonimmune injury
Tidsram: in month 3 and month 12 biopsies (BANFF 2005)
|
in month 3 and month 12 biopsies (BANFF 2005)
|
Development and evolution of glucose abnormalities
Tidsram: at 1 year
|
at 1 year
|
blood pressure
Tidsram: at 1 year
|
at 1 year
|
ambulatory 24-hr blood pressure monitoring
Tidsram: at 1 year and 3 years
|
at 1 year and 3 years
|
Left ventricular mass assessed by echocardiography
Tidsram: at 1 year and 3 years
|
at 1 year and 3 years
|
Fasting lipid profile
Tidsram: at baseline, month 1,3,6 and yearly
|
at baseline, month 1,3,6 and yearly
|
CMV infection (as measured with whole blood PCR) and disease
Tidsram: at 1 year
|
at 1 year
|
Polyoma virus replication as measured by whole blood PCR
Tidsram: at 1 year
|
at 1 year
|
Incidence of BK nephritis
Tidsram: in month 3 and month 12 biopsies
|
in month 3 and month 12 biopsies
|
Incidence of PTLD and Nonmelanoma skin cancer
Tidsram: at 1 year and yearly
|
at 1 year and yearly
|
Incidence of EBV reactivation (as measured with whole blood PCR)
Tidsram: at 1 year and yearly
|
at 1 year and yearly
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raymond Vanholder, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2008/640
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
Indiana UniversityJerome A. Josephs Fund for Transplant Innovation FundRekryteringTransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på individual adapted immunosuppression
-
Pro-Change Behavior SystemsIMS HealthAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekryteringSocial kommunikationFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRegion of Southern Denmark; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical... och andra samarbetspartnersRekrytering