- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00895206
Individually Adapted Immunosuppression in de Novo Renal Transplantation Based on Immune Function Monitoring: a Prospective Randomised Study (CD4-01)
12 oktober 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
This study is an open, randomised trial in which one group of patients (control) will receive the golden standard therapy and the other group (treatment) will receive individually adapted immunosuppression.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- First or second kidney transplantation
- Males and females, 18 years old or older
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test with sensitivity equal to at least 50 mIU/mL
- Patients must be capable of understanding the purpose and risks of the study and must sign an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Multiple organ transplantation (eg. kidney-pancreas, kidney-heart, kidney-liver,...)
- Transplantation of a patient who received another organ transplant previously except one kidney transplant
- Recipients of HLA-identical living-related renal transplants
- Patients with PRA > 10%, patients who have lost a first graft from rejection.
- Pregnant or lactating women
- WBC =< 2.5 x 109/L (IU), platelet count =< 100 x 109/L (IU), or Hb =< 6g/dl at the time of entry into the study
- Active peptic ulcer
- Severe diarrhea or other gastrointestinal disorders which might interfere with the ability to absorb oral medication, including diabetic patients with previously diagnosed diabetic gastroenteropathy
- Known HIV-1 or HTLV-1 positive tests
- History of malignancy in the past 5 years (with the exception of adequately treated basal or squamous skin cell carcinoma)
- The use of investigational drugs or other immunosuppressive drugs as those specified in this protocol
- Patients receiving bile acid sequestrants
- Psychological illness or condition interfering with the patient's compliance or ability to understand the requirements of the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
individual adapted immunosuppression
|
individual adapted immunosuppression
|
Actieve vergelijker: 2
golden standard therapy
|
golden standard therapy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Graft function as measured by Cr EDTA AUC
Tijdsspanne: at 1 year
|
at 1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Graft survival
Tijdsspanne: at 1 year
|
at 1 year
|
Patient survival
Tijdsspanne: at 1 year
|
at 1 year
|
Graft function measured by estimated GFR (eGFR) (MDRD and Cockroft-Gault)
Tijdsspanne: at 1 year
|
at 1 year
|
Frequency of biopsy proven acute rejection episodes
Tijdsspanne: at 1 year
|
at 1 year
|
Incidence of biopsy proven acute rejection (BPAR) and clinical (non-biopsy proven) acute rejection episodes treated by a full course anti-rejection therapy (e.g. steroids) (Treatment of rejection according to center practice).
Tijdsspanne: at 1 year
|
at 1 year
|
Incidence of rejection treated by antibodies (OKT3, ATG)
Tijdsspanne: at 1 year
|
at 1 year
|
Time to first rejection (days)
Tijdsspanne: at 1 year
|
at 1 year
|
Severity of rejection as assessed by BANFF 2005 score
Tijdsspanne: at 1 year
|
at 1 year
|
Number of acute rejections per patient
Tijdsspanne: at 1 year
|
at 1 year
|
Plasma creatinine and eGFR
Tijdsspanne: at month 1, 3 and yearly (2 and 3 years)
|
at month 1, 3 and yearly (2 and 3 years)
|
Measured GFR
Tijdsspanne: at month 3 and yearly
|
at month 3 and yearly
|
Proteinuria
Tijdsspanne: at month 1, 3 and at 1 and 3 years
|
at month 1, 3 and at 1 and 3 years
|
Incidence and score of borderline changes and acute rejection
Tijdsspanne: in month 3 and month 12 biopsy
|
in month 3 and month 12 biopsy
|
Incidence and score of chronic alloimmune injury/rejection and nonimmune injury
Tijdsspanne: in month 3 and month 12 biopsies (BANFF 2005)
|
in month 3 and month 12 biopsies (BANFF 2005)
|
Development and evolution of glucose abnormalities
Tijdsspanne: at 1 year
|
at 1 year
|
blood pressure
Tijdsspanne: at 1 year
|
at 1 year
|
ambulatory 24-hr blood pressure monitoring
Tijdsspanne: at 1 year and 3 years
|
at 1 year and 3 years
|
Left ventricular mass assessed by echocardiography
Tijdsspanne: at 1 year and 3 years
|
at 1 year and 3 years
|
Fasting lipid profile
Tijdsspanne: at baseline, month 1,3,6 and yearly
|
at baseline, month 1,3,6 and yearly
|
CMV infection (as measured with whole blood PCR) and disease
Tijdsspanne: at 1 year
|
at 1 year
|
Polyoma virus replication as measured by whole blood PCR
Tijdsspanne: at 1 year
|
at 1 year
|
Incidence of BK nephritis
Tijdsspanne: in month 3 and month 12 biopsies
|
in month 3 and month 12 biopsies
|
Incidence of PTLD and Nonmelanoma skin cancer
Tijdsspanne: at 1 year and yearly
|
at 1 year and yearly
|
Incidence of EBV reactivation (as measured with whole blood PCR)
Tijdsspanne: at 1 year and yearly
|
at 1 year and yearly
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond Vanholder, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2008/640
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niertransplantatie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op individual adapted immunosuppression
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMiddelenmisbruik, intraveneusVerenigde Staten