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Individually Adapted Immunosuppression in de Novo Renal Transplantation Based on Immune Function Monitoring: a Prospective Randomised Study (CD4-01)

12. Oktober 2016 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
This study is an open, randomised trial in which one group of patients (control) will receive the golden standard therapy and the other group (treatment) will receive individually adapted immunosuppression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • First or second kidney transplantation
  • Males and females, 18 years old or older
  • Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test with sensitivity equal to at least 50 mIU/mL
  • Patients must be capable of understanding the purpose and risks of the study and must sign an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Multiple organ transplantation (eg. kidney-pancreas, kidney-heart, kidney-liver,...)
  • Transplantation of a patient who received another organ transplant previously except one kidney transplant
  • Recipients of HLA-identical living-related renal transplants
  • Patients with PRA > 10%, patients who have lost a first graft from rejection.
  • Pregnant or lactating women
  • WBC =< 2.5 x 109/L (IU), platelet count =< 100 x 109/L (IU), or Hb =< 6g/dl at the time of entry into the study
  • Active peptic ulcer
  • Severe diarrhea or other gastrointestinal disorders which might interfere with the ability to absorb oral medication, including diabetic patients with previously diagnosed diabetic gastroenteropathy
  • Known HIV-1 or HTLV-1 positive tests
  • History of malignancy in the past 5 years (with the exception of adequately treated basal or squamous skin cell carcinoma)
  • The use of investigational drugs or other immunosuppressive drugs as those specified in this protocol
  • Patients receiving bile acid sequestrants
  • Psychological illness or condition interfering with the patient's compliance or ability to understand the requirements of the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
individual adapted immunosuppression
Arzneimittel: individual adapted immunosuppression
individual adapted immunosuppression
Aktiver Komparator: 2
golden standard therapy
Arzneimittel: golden standard therapy
golden standard therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Graft function as measured by Cr EDTA AUC
Zeitfenster: at 1 year
at 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Graft survival
Zeitfenster: at 1 year
at 1 year
Patient survival
Zeitfenster: at 1 year
at 1 year
Graft function measured by estimated GFR (eGFR) (MDRD and Cockroft-Gault)
Zeitfenster: at 1 year
at 1 year
Frequency of biopsy proven acute rejection episodes
Zeitfenster: at 1 year
at 1 year
Incidence of biopsy proven acute rejection (BPAR) and clinical (non-biopsy proven) acute rejection episodes treated by a full course anti-rejection therapy (e.g. steroids) (Treatment of rejection according to center practice).
Zeitfenster: at 1 year
at 1 year
Incidence of rejection treated by antibodies (OKT3, ATG)
Zeitfenster: at 1 year
at 1 year
Time to first rejection (days)
Zeitfenster: at 1 year
at 1 year
Severity of rejection as assessed by BANFF 2005 score
Zeitfenster: at 1 year
at 1 year
Number of acute rejections per patient
Zeitfenster: at 1 year
at 1 year
Plasma creatinine and eGFR
Zeitfenster: at month 1, 3 and yearly (2 and 3 years)
at month 1, 3 and yearly (2 and 3 years)
Measured GFR
Zeitfenster: at month 3 and yearly
at month 3 and yearly
Proteinuria
Zeitfenster: at month 1, 3 and at 1 and 3 years
at month 1, 3 and at 1 and 3 years
Incidence and score of borderline changes and acute rejection
Zeitfenster: in month 3 and month 12 biopsy
in month 3 and month 12 biopsy
Incidence and score of chronic alloimmune injury/rejection and nonimmune injury
Zeitfenster: in month 3 and month 12 biopsies (BANFF 2005)
in month 3 and month 12 biopsies (BANFF 2005)
Development and evolution of glucose abnormalities
Zeitfenster: at 1 year
at 1 year
blood pressure
Zeitfenster: at 1 year
at 1 year
ambulatory 24-hr blood pressure monitoring
Zeitfenster: at 1 year and 3 years
at 1 year and 3 years
Left ventricular mass assessed by echocardiography
Zeitfenster: at 1 year and 3 years
at 1 year and 3 years
Fasting lipid profile
Zeitfenster: at baseline, month 1,3,6 and yearly
at baseline, month 1,3,6 and yearly
CMV infection (as measured with whole blood PCR) and disease
Zeitfenster: at 1 year
at 1 year
Polyoma virus replication as measured by whole blood PCR
Zeitfenster: at 1 year
at 1 year
Incidence of BK nephritis
Zeitfenster: in month 3 and month 12 biopsies
in month 3 and month 12 biopsies
Incidence of PTLD and Nonmelanoma skin cancer
Zeitfenster: at 1 year and yearly
at 1 year and yearly
Incidence of EBV reactivation (as measured with whole blood PCR)
Zeitfenster: at 1 year and yearly
at 1 year and yearly

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Vanholder, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008/640

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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