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시험 단계: 시네믹 적응형 메들리 우간다 (SAMU)

2026년 4월 6일 업데이트: Yale University

우간다에서 정신 질환, 고혈압, HIV의 신데믹을 해결하기 위한 mHealth 실행 전략, 임상 시험: 신데믹 적응형 메들리 우간다 (SAMU)

본 연구의 목적은 우간다의 HIV와 고혈압을 가진 성인의 정신 건강 관리 개선을 위한 Syndemic-Adapted Medly Uganda(SAMU)의 효과를 평가하는 것입니다. 사하라 이남 아프리카(SSA)에서는 HIV 감염자(PLHIV) 사이에서 우울증과 불안의 유병률이 높으며, 알코올 사용 장애(AUD)도 높은 비율로 나타납니다. 우울증을 경험하는 HIV 감염자는 HIV 치료에 연결되고, 항레트로바이러스 치료를 준수하며, 바이러스 억제를 달성할 가능성이 낮습니다. 시네믹 프레임워크를 사용하여 정신 건강을 위한 Medly Uganda를 적응시킨 연구를 바탕으로, 본 연구는 SAMU가 정신 건강 선별 및 진단에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 두 그룹으로 진행되는 시험을 통해 이루어질 것입니다. 1. 참가자를 등록하고, 선별하며, 재선별하고, 우울증, 불안 및 AUD에 대한 진단 및 치료 연결을 평가하고, 2. 혼합 방법을 통해 SAMU 프로그램에 대한 지속적인 참여에 영향을 미치는 요인을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 직원은 시험 시작 전에 정신 건강 검진에 대해 교육을 받으며, 모든 클리닉은 정신 건강, 자가 관리, 클리닉 및 지역사회에서 이용 가능한 자원에 대한 인식을 높이기 위해 건강 교육 자료를 갖추게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, 우간다
        • Kawaala Hospital
      • Kampala, 우간다
        • Naguru Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여하는 HIV 진료소 환자
  • 현재 우간다에 거주하며 향후 2년간 해외 이주 계획 없음
  • 휴대폰 접근 가능
  • 연구 보조원이 판단한 제공 언어(영어, 루간다어) 중 하나 이상의 기본 독해 능력

제외 기준:

  • 휴대폰 접근 불가
  • 현장 연구 보조원 또는 의료 종사자의 평가에 따라 동의서 작성 능력 부재

의료 종사자/간병인 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 참여 기관의 의료 종사자 또는 연구 참여자의 현장 간병인
  • 연구 보조원이 판단한 제공 언어(영어, 루간다어) 중 하나 이상의 기본 독해 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAMU 중재
참가자들은 필요 수준에 따라 시험 기간 동안 SAMU 디지털 정신건강 선별 개입과 SAMU 세션 완료를 위한 SMS 알림을 받게 됩니다.
장치: Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU)
참가자는 초기 선별 점수를 바탕으로 정기적으로 SAMU 선별 세션에 참여하도록 알리는 SMS를 받게 됩니다. 후속 선별에서는 참가자의 입력에 따라 맞춤형 메시지가 발송됩니다.
간섭 없음: 통제
참가자는 해당 시설에서 제공되는 표준 치료와 일치하는 검사, 진단 및 치료 연계를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단받은 참가자 수
기간: 최대 18개월
불안 및/또는 우울증으로 선별 및 진단된 참가자 수.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 연결된 참가자 수
기간: 최대 18개월
정신 건강, 알코올 사용 장애, HIV 및/또는 고혈압 치료를 위한 관리에 연계된 참가자 수.
최대 18개월
평균 점수 알코올 사용 장애 식별 검사-C (AUDIT-C)
기간: 기준 시점 및 6, 12, 18개월
위험한 음주 또는 활동적인 알코올 사용 장애를 식별하는 3항목 알코울 선별 도구(10문항 AUDIT의 축약판)입니다. 점수는 0-12점으로 매겨집니다. 높은 점수는 유해한 알코올 소비 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
기준 시점 및 6, 12, 18개월
평균 수축기 혈압
기간: 기준선 및 6개월, 12개월
평균 수축기 혈압 (mmHg)
기준선 및 6개월, 12개월
평균 이완기 혈압
기간: 기준선 및 6, 12개월
평균 이완기 혈압 (mmHg)
기준선 및 6, 12개월
HIV 바이러스 부하 억제를 보인 참가자 수
기간: 기준선 및 6, 12개월
HIV 바이러스 부하 억제는 혈액 내 HIV RNA가 <200 copies/mL 미만인 것으로 정의됩니다.
기준선 및 6, 12개월
자가 보고된 약물 순응도
기간: 기준선 및 6, 12개월
지난 7일간 평균 순응일 수로 평가됨
기준선 및 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy Schwartz, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000042286
  • 1R21MH134565-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 4R33MH134565-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

부분적이고 개별화된 데이터 세트는 특정 요청에 따라 제공될 것입니다. 공유될 모든 데이터는 완전히 비식별화될 것이며, 공유 전에 엄격한 정제 및 품질 관리 과정을 거칠 것이며, 오해나 오용을 방지하기 위해 데이터 사전이 함께 제공될 것이며, 일반적인 표준을 사용하여 인코딩될 것입니다. 오디오 녹음은 공유되지 않지만 최종 필사본은 공유될 것입니다. 프로젝트 웹사이트에는 데이터 저장소로의 직접 링크를 포함하여 데이터 공유에 관한 모든 필요한 정보가 포함될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 책임자(PIs)와 향후 구성될 데이터 공유 팀의 승인을 받은 후 연구팀 외부와 공유됩니다. 프로젝트 웹사이트에는 데이터 저장소로의 직접 링크를 포함한 데이터 공유에 관한 모든 필수 정보가 포함될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 위에서 설명한 데이터 접근 요청 양식을 제출하는 모든 연구자 또는 비연구자가 접근할 수 있습니다. 데이터 공유 팀이 공유를 위해 데이터를 승인하면, 데이터는 연방에서 승인된 저장소로 이동됩니다. 요청자는 데이터 세트를 요청하기 위한 모든 저장소 규칙을 준수해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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