Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Individually Adapted Immunosuppression in de Novo Renal Transplantation Based on Immune Function Monitoring: a Prospective Randomised Study (CD4-01)

12 października 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
This study is an open, randomised trial in which one group of patients (control) will receive the golden standard therapy and the other group (treatment) will receive individually adapted immunosuppression.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • First or second kidney transplantation
  • Males and females, 18 years old or older
  • Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test with sensitivity equal to at least 50 mIU/mL
  • Patients must be capable of understanding the purpose and risks of the study and must sign an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Multiple organ transplantation (eg. kidney-pancreas, kidney-heart, kidney-liver,...)
  • Transplantation of a patient who received another organ transplant previously except one kidney transplant
  • Recipients of HLA-identical living-related renal transplants
  • Patients with PRA > 10%, patients who have lost a first graft from rejection.
  • Pregnant or lactating women
  • WBC =< 2.5 x 109/L (IU), platelet count =< 100 x 109/L (IU), or Hb =< 6g/dl at the time of entry into the study
  • Active peptic ulcer
  • Severe diarrhea or other gastrointestinal disorders which might interfere with the ability to absorb oral medication, including diabetic patients with previously diagnosed diabetic gastroenteropathy
  • Known HIV-1 or HTLV-1 positive tests
  • History of malignancy in the past 5 years (with the exception of adequately treated basal or squamous skin cell carcinoma)
  • The use of investigational drugs or other immunosuppressive drugs as those specified in this protocol
  • Patients receiving bile acid sequestrants
  • Psychological illness or condition interfering with the patient's compliance or ability to understand the requirements of the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
individual adapted immunosuppression
Lek: individual adapted immunosuppression
individual adapted immunosuppression
Aktywny komparator: 2
golden standard therapy
Lek: golden standard therapy
golden standard therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Graft function as measured by Cr EDTA AUC
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Graft survival
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year
Patient survival
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year
Graft function measured by estimated GFR (eGFR) (MDRD and Cockroft-Gault)
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year
Frequency of biopsy proven acute rejection episodes
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year
Incidence of biopsy proven acute rejection (BPAR) and clinical (non-biopsy proven) acute rejection episodes treated by a full course anti-rejection therapy (e.g. steroids) (Treatment of rejection according to center practice).
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year
Incidence of rejection treated by antibodies (OKT3, ATG)
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year
Time to first rejection (days)
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year
Severity of rejection as assessed by BANFF 2005 score
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year
Number of acute rejections per patient
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year
Plasma creatinine and eGFR
Ramy czasowe: at month 1, 3 and yearly (2 and 3 years)
at month 1, 3 and yearly (2 and 3 years)
Measured GFR
Ramy czasowe: at month 3 and yearly
at month 3 and yearly
Proteinuria
Ramy czasowe: at month 1, 3 and at 1 and 3 years
at month 1, 3 and at 1 and 3 years
Incidence and score of borderline changes and acute rejection
Ramy czasowe: in month 3 and month 12 biopsy
in month 3 and month 12 biopsy
Incidence and score of chronic alloimmune injury/rejection and nonimmune injury
Ramy czasowe: in month 3 and month 12 biopsies (BANFF 2005)
in month 3 and month 12 biopsies (BANFF 2005)
Development and evolution of glucose abnormalities
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year
blood pressure
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year
ambulatory 24-hr blood pressure monitoring
Ramy czasowe: at 1 year and 3 years
at 1 year and 3 years
Left ventricular mass assessed by echocardiography
Ramy czasowe: at 1 year and 3 years
at 1 year and 3 years
Fasting lipid profile
Ramy czasowe: at baseline, month 1,3,6 and yearly
at baseline, month 1,3,6 and yearly
CMV infection (as measured with whole blood PCR) and disease
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year
Polyoma virus replication as measured by whole blood PCR
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year
Incidence of BK nephritis
Ramy czasowe: in month 3 and month 12 biopsies
in month 3 and month 12 biopsies
Incidence of PTLD and Nonmelanoma skin cancer
Ramy czasowe: at 1 year and yearly
at 1 year and yearly
Incidence of EBV reactivation (as measured with whole blood PCR)
Ramy czasowe: at 1 year and yearly
at 1 year and yearly

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Vanholder, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008/640

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na individual adapted immunosuppression

  • Yale University
    National Institute of Mental Health (NIMH)
    Jeszcze nie rekrutacja
    Faza badań: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)
    Zdrowie psychiczne
    Uganda
  • University of Jaén
    Zakończony
    Crossfit w specjalnej populacji (CrossfitUJA)
    Starzenie się | Równowaga Posturalna | Adaptacje treningu siłowego
    Hiszpania
  • University of California, San Francisco
    Fogarty International Center of the National Institute of Health; Africa Interdisciplinary...
    Rejestracja na zaproszenie
    Jesteśmy razem studiuj (WAT)
    Ciąża | HIV | Zdrowie psychiczne | Po porodzie | Stygmat, społeczny | HIV – ludzki wirus upośledzenia odporności | Piętno | Zdrowie psychiczne (depresja) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Cierpienie psychiczne
    Ghana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj