Individually Adapted Immunosuppression in de Novo Renal Transplantation Based on Immune Function Monitoring: a Prospective Randomised Study (CD4-01)
2016年10月12日 更新者:University Hospital, Ghent
This study is an open, randomised trial in which one group of patients (control) will receive the golden standard therapy and the other group (treatment) will receive individually adapted immunosuppression.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- First or second kidney transplantation
- Males and females, 18 years old or older
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test with sensitivity equal to at least 50 mIU/mL
- Patients must be capable of understanding the purpose and risks of the study and must sign an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Multiple organ transplantation (eg. kidney-pancreas, kidney-heart, kidney-liver,...)
- Transplantation of a patient who received another organ transplant previously except one kidney transplant
- Recipients of HLA-identical living-related renal transplants
- Patients with PRA > 10%, patients who have lost a first graft from rejection.
- Pregnant or lactating women
- WBC =< 2.5 x 109/L (IU), platelet count =< 100 x 109/L (IU), or Hb =< 6g/dl at the time of entry into the study
- Active peptic ulcer
- Severe diarrhea or other gastrointestinal disorders which might interfere with the ability to absorb oral medication, including diabetic patients with previously diagnosed diabetic gastroenteropathy
- Known HIV-1 or HTLV-1 positive tests
- History of malignancy in the past 5 years (with the exception of adequately treated basal or squamous skin cell carcinoma)
- The use of investigational drugs or other immunosuppressive drugs as those specified in this protocol
- Patients receiving bile acid sequestrants
- Psychological illness or condition interfering with the patient's compliance or ability to understand the requirements of the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
individual adapted immunosuppression
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individual adapted immunosuppression
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アクティブコンパレータ:2
golden standard therapy
|
golden standard therapy
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Graft function as measured by Cr EDTA AUC
時間枠:at 1 year
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at 1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Graft survival
時間枠:at 1 year
|
at 1 year
|
Patient survival
時間枠:at 1 year
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at 1 year
|
Graft function measured by estimated GFR (eGFR) (MDRD and Cockroft-Gault)
時間枠:at 1 year
|
at 1 year
|
Frequency of biopsy proven acute rejection episodes
時間枠:at 1 year
|
at 1 year
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Incidence of biopsy proven acute rejection (BPAR) and clinical (non-biopsy proven) acute rejection episodes treated by a full course anti-rejection therapy (e.g. steroids) (Treatment of rejection according to center practice).
時間枠:at 1 year
|
at 1 year
|
Incidence of rejection treated by antibodies (OKT3, ATG)
時間枠:at 1 year
|
at 1 year
|
Time to first rejection (days)
時間枠:at 1 year
|
at 1 year
|
Severity of rejection as assessed by BANFF 2005 score
時間枠:at 1 year
|
at 1 year
|
Number of acute rejections per patient
時間枠:at 1 year
|
at 1 year
|
Plasma creatinine and eGFR
時間枠:at month 1, 3 and yearly (2 and 3 years)
|
at month 1, 3 and yearly (2 and 3 years)
|
Measured GFR
時間枠:at month 3 and yearly
|
at month 3 and yearly
|
Proteinuria
時間枠:at month 1, 3 and at 1 and 3 years
|
at month 1, 3 and at 1 and 3 years
|
Incidence and score of borderline changes and acute rejection
時間枠:in month 3 and month 12 biopsy
|
in month 3 and month 12 biopsy
|
Incidence and score of chronic alloimmune injury/rejection and nonimmune injury
時間枠:in month 3 and month 12 biopsies (BANFF 2005)
|
in month 3 and month 12 biopsies (BANFF 2005)
|
Development and evolution of glucose abnormalities
時間枠:at 1 year
|
at 1 year
|
blood pressure
時間枠:at 1 year
|
at 1 year
|
ambulatory 24-hr blood pressure monitoring
時間枠:at 1 year and 3 years
|
at 1 year and 3 years
|
Left ventricular mass assessed by echocardiography
時間枠:at 1 year and 3 years
|
at 1 year and 3 years
|
Fasting lipid profile
時間枠:at baseline, month 1,3,6 and yearly
|
at baseline, month 1,3,6 and yearly
|
CMV infection (as measured with whole blood PCR) and disease
時間枠:at 1 year
|
at 1 year
|
Polyoma virus replication as measured by whole blood PCR
時間枠:at 1 year
|
at 1 year
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Incidence of BK nephritis
時間枠:in month 3 and month 12 biopsies
|
in month 3 and month 12 biopsies
|
Incidence of PTLD and Nonmelanoma skin cancer
時間枠:at 1 year and yearly
|
at 1 year and yearly
|
Incidence of EBV reactivation (as measured with whole blood PCR)
時間枠:at 1 year and yearly
|
at 1 year and yearly
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Raymond Vanholder, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2008/640
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
individual adapted immunosuppressionの臨床試験
-
University of BaselNational Cancer Center, Korea; University Hospital, Geneva; Swiss National Science Foundation; University... と他の協力者募集
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One Health募集
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania募集