Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individually Adapted Immunosuppression in de Novo Renal Transplantation Based on Immune Function Monitoring: a Prospective Randomised Study (CD4-01)

12. října 2016 aktualizováno: University Hospital, Ghent
This study is an open, randomised trial in which one group of patients (control) will receive the golden standard therapy and the other group (treatment) will receive individually adapted immunosuppression.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • First or second kidney transplantation
  • Males and females, 18 years old or older
  • Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test with sensitivity equal to at least 50 mIU/mL
  • Patients must be capable of understanding the purpose and risks of the study and must sign an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Multiple organ transplantation (eg. kidney-pancreas, kidney-heart, kidney-liver,...)
  • Transplantation of a patient who received another organ transplant previously except one kidney transplant
  • Recipients of HLA-identical living-related renal transplants
  • Patients with PRA > 10%, patients who have lost a first graft from rejection.
  • Pregnant or lactating women
  • WBC =< 2.5 x 109/L (IU), platelet count =< 100 x 109/L (IU), or Hb =< 6g/dl at the time of entry into the study
  • Active peptic ulcer
  • Severe diarrhea or other gastrointestinal disorders which might interfere with the ability to absorb oral medication, including diabetic patients with previously diagnosed diabetic gastroenteropathy
  • Known HIV-1 or HTLV-1 positive tests
  • History of malignancy in the past 5 years (with the exception of adequately treated basal or squamous skin cell carcinoma)
  • The use of investigational drugs or other immunosuppressive drugs as those specified in this protocol
  • Patients receiving bile acid sequestrants
  • Psychological illness or condition interfering with the patient's compliance or ability to understand the requirements of the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
individual adapted immunosuppression
Lék: individual adapted immunosuppression
individual adapted immunosuppression
Aktivní komparátor: 2
golden standard therapy
Lék: golden standard therapy
golden standard therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Graft function as measured by Cr EDTA AUC
Časové okno: at 1 year
at 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Graft survival
Časové okno: at 1 year
at 1 year
Patient survival
Časové okno: at 1 year
at 1 year
Graft function measured by estimated GFR (eGFR) (MDRD and Cockroft-Gault)
Časové okno: at 1 year
at 1 year
Frequency of biopsy proven acute rejection episodes
Časové okno: at 1 year
at 1 year
Incidence of biopsy proven acute rejection (BPAR) and clinical (non-biopsy proven) acute rejection episodes treated by a full course anti-rejection therapy (e.g. steroids) (Treatment of rejection according to center practice).
Časové okno: at 1 year
at 1 year
Incidence of rejection treated by antibodies (OKT3, ATG)
Časové okno: at 1 year
at 1 year
Time to first rejection (days)
Časové okno: at 1 year
at 1 year
Severity of rejection as assessed by BANFF 2005 score
Časové okno: at 1 year
at 1 year
Number of acute rejections per patient
Časové okno: at 1 year
at 1 year
Plasma creatinine and eGFR
Časové okno: at month 1, 3 and yearly (2 and 3 years)
at month 1, 3 and yearly (2 and 3 years)
Measured GFR
Časové okno: at month 3 and yearly
at month 3 and yearly
Proteinuria
Časové okno: at month 1, 3 and at 1 and 3 years
at month 1, 3 and at 1 and 3 years
Incidence and score of borderline changes and acute rejection
Časové okno: in month 3 and month 12 biopsy
in month 3 and month 12 biopsy
Incidence and score of chronic alloimmune injury/rejection and nonimmune injury
Časové okno: in month 3 and month 12 biopsies (BANFF 2005)
in month 3 and month 12 biopsies (BANFF 2005)
Development and evolution of glucose abnormalities
Časové okno: at 1 year
at 1 year
blood pressure
Časové okno: at 1 year
at 1 year
ambulatory 24-hr blood pressure monitoring
Časové okno: at 1 year and 3 years
at 1 year and 3 years
Left ventricular mass assessed by echocardiography
Časové okno: at 1 year and 3 years
at 1 year and 3 years
Fasting lipid profile
Časové okno: at baseline, month 1,3,6 and yearly
at baseline, month 1,3,6 and yearly
CMV infection (as measured with whole blood PCR) and disease
Časové okno: at 1 year
at 1 year
Polyoma virus replication as measured by whole blood PCR
Časové okno: at 1 year
at 1 year
Incidence of BK nephritis
Časové okno: in month 3 and month 12 biopsies
in month 3 and month 12 biopsies
Incidence of PTLD and Nonmelanoma skin cancer
Časové okno: at 1 year and yearly
at 1 year and yearly
Incidence of EBV reactivation (as measured with whole blood PCR)
Časové okno: at 1 year and yearly
at 1 year and yearly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Vanholder, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2008/640

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na individual adapted immunosuppression

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit