사이클로포스파미드, 독소루비신 및 플루오로우라실을 포함하거나 포함하지 않는 타목시펜으로 치료된 호르몬 수용체 양성, 결절 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 결과를 예측하는 S8814A 바이오마커
결절 양성, 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 CAF + 타목시펜 대 타목시펜 단독에 대한 결과의 분자 예측자 [NCI 상관 과학 참조 번호 # 8814A-ICSC]
근거: 실험실에서 암 환자의 종양 조직 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 의사가 환자가 치료에 어떻게 반응할지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 실험실 연구는 사이클로포스파미드, 독소루비신 및 플루오로우라실을 포함하거나 포함하지 않는 타목시펜으로 치료한 호르몬 수용체 양성, 림프절 양성 유방암을 가진 폐경 후 여성의 결과를 예측하는 바이오마커를 살펴보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 에스트로겐과 에스트로겐이 있는 폐경 후 환자의 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS) 측면에서 사이클로포스파미드, 독소루비신 하이드로클로라이드 및 플루오로우라실(CAF) 화학 요법의 치료 이점 예측을 위한 Oncotype DX 재발 점수 값을 결정합니다. /또는 임상 시험 SWOG-8814에서 치료된 프로게스테론 수용체 양성, 결절 양성 유방암.
- 타목시펜 시트레이트 단독 또는 동시 또는 순차적인 타목시펜 시트레이트와 함께 CAF로 치료받은 환자에서 DFS 및 OS 측면에서 Oncotype DX 재발 점수의 전체 예후 가치를 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자의 재발 점수에 대한 최적의 컷 포인트(즉, 낮은, 중간 및 높은 재발 위험)를 결정합니다.
- DFS 및 OS가 포함된 Oncotype DX 유전자 패널에서 21개 유전자 중 하나의 발현 간의 관계를 결정합니다.
- 이러한 유전자의 발현이 CAF 치료 효과와 관련이 있는지 확인합니다.
- 양성 결절 수, 종양 크기, 종양 등급, 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER2 및 p53 상태를 포함한 다변량 모델에서 Oncotype DX 재발 점수와 DFS 및 OS 사이의 관계를 결정합니다.
- 최대 800개의 추가 유전자의 정량적 역전사효소 중합효소 연쇄 반응 발현과 CAF 이점의 예후 및/또는 예측 사이의 관계를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
고정 파라핀 내장 유방 종양 조직 샘플(콜로라도 대학의 SWOG 중앙 종양 저장소에서 얻음)은 BAG1, Bc12, CCNB1, CD68, SCUBE2, CTSL2, Esrt1, GRB7의 21개 유전자를 포함하는 Oncotype DX 패널로 분석됩니다. , GSTM1, HER2, Ki-67, MYBL2, PR, STK15, STMY3, SURV, B-액틴, GAPDH, GUS, RPLPO 및 TFRC. Oncotype DX 재발 점수는 각 환자에 대해 계산됩니다. 재발 점수와 유전자 발현 사이의 관계를 결정하고 치료의 예후/예측(타목시펜 구연산염 단독 또는 시클로포스파미드, 독소루비신 하이드로클로라이드 및 플루오로우라실과 동시 또는 순차적 타목시펜 구연산염) 이익 사이의 관계를 결정하고 임상 및 인구학적 공변량 및 무병 및 전체 생존.
샘플은 또한 예후적일 수 있고/있거나 치료 혜택의 가능성을 예측할 수 있는 최대 800개의 추가 유전자의 탐색적 분석을 위해 역전사효소-중합효소 연쇄 반응에 의해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 유방암
- 결절 양성 질환(pT1-3a, pN1-2[임상 N0-1], M0)
- 치료임상시험 SWOG-8814 및 조직은행 동반연구 SWOG-9445 등록
SWOG 아카이브의 초기 진단에서 사용 가능한 종양 차단 또는 염색되지 않은 섹션
- 블록 또는 염색되지 않은 부분에 충분한 종양
- 염색되지 않은 슬라이드만 사용할 수 있는 환자는 허용 가능한 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 프로필이 있어야 합니다.
- Oncotype DX 21 유전자 분석으로 RT-PCR 분석을 위한 충분한 RNA(≥ 300ng)
- 5개의 참조 유전자에 대한 평균 정규화 주기 역치 ≤ 35
- 환자로부터 얻은 SWOG-8814 임상 시험의 후속 데이터
호르몬 수용체 상태:
- 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 종양
환자 특성:
- 여성
- 폐경기
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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무질병 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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먼 질병이없는 재발
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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