Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S8814A Biomarkkerit tulosten ennustamisessa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, solmukepositiivinen rintasyöpä, joita hoidetaan tamoksifeenilla syklofosfamidin, doksorubisiinin ja fluorourasiilin kanssa tai ilman niitä

tiistai 28. toukokuuta 2013 päivittänyt: Southwest Oncology Group

CAF Plus -tamoksifeenin ja pelkän tamoksifeenin tuloksen molekyylien ennustajat postmenopausaalisilla naisilla, joilla on solmukepositiivinen, reseptoripositiivinen rintasyöpä [NCI:n korrelatiivisen tieteen viitenumero # 8814A-ICSC]

PERUSTELUT: Syöpäpotilaiden kasvainkudosnäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita. Se voi myös auttaa lääkäreitä ennustamaan, kuinka potilaat reagoivat hoitoon.

TARKOITUS: Tässä laboratoriotutkimuksessa tarkastellaan biomarkkereita tulosten ennustamisessa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, solmukohtapositiivinen rintasyöpä ja joita hoidetaan tamoksifeenilla syklofosfamidin, doksorubisiinin ja fluorourasiilin kanssa tai ilman niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä onkotyyppi DX:n uusiutumispisteen arvo syklofosfamidin, doksorubisiinihydrokloridin ja fluorourasiilin (CAF) kemoterapian hoidon hyödyn ennustamiseksi sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) osalta postmenopausaalisilla potilailla, joilla on estrogeenia ja estrogeenia. /tai progesteronireseptoripositiivinen, solmukohtapositiivinen rintasyöpä, jota hoidettiin kliinisessä tutkimuksessa SWOG-8814.
  • Määritä onkotyyppi DX:n uusiutumispistemäärän yleinen prognostinen arvo DFS:n ja OS:n suhteen potilailla, joita hoidetaan pelkällä tamoksifeenisitraatilla tai CAF:llä samanaikaisesti tai peräkkäin tamoksifeenisitraatilla.

Toissijainen

  • Määritä näiden potilaiden uusiutumispisteen optimaalinen leikkauspiste (eli pieni, keskitasoinen ja korkea uusiutumisriski).
  • Määritä minkä tahansa Oncotype DX -geenipaneelin 21 geenin ilmentymisen suhde DFS:n ja OS:n välillä.
  • Selvitä, liittyykö jonkin näistä geeneistä ilmentyminen CAF-hoidon hyötyyn.
  • Selvitä onkotyyppi DX:n uusiutumispisteen ja DFS:n ja OS:n välinen suhde monimuuttujamalleissa, mukaan lukien positiivisten solmujen lukumäärä, kasvaimen koko, kasvainaste, estrogeenireseptori, progesteronireseptori sekä HER2- ja p53-status.
  • Määritä suhde jopa 800 lisägeenin kvantitatiivisen käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktion ilmentymisen ja CAF-edun ennusteen ja/tai ennusteen välillä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Kiinteät parafiiniin upotetut rintakasvainkudosnäytteet (saatu Coloradon yliopiston SWOG Central Tumor Repositorysta) analysoidaan Oncotype DX -paneelilla, joka sisältää seuraavat 21 geeniä: BAG1, Bc12, CCNB1, CD68, SCUBE2, CTSL2, Esrt1, GRB7 , GSTM1, HER2, Ki-67, MYBL2, PR, STK15, STMY3, SURV, B-aktiini, GAPDH, GUS, RPLPO ja TFRC. Oncotype DX Recurrence Score lasketaan jokaiselle potilaalle. Analyysseja määritetään Recurrence Score -pistemäärän ja geeniekspression sekä hoidon ennusteen/ennusteen (tamoksifeenisitraatti yksinään tai syklofosfamidi, doksorubisiinihydrokloridi ja fluorourasiili samanaikaisesti tai peräkkäisen tamoksifeenisitraatin kanssa) välinen suhde sekä kliinisen ja peräkkäisen hyödyn välinen suhde. demografiset kovariaatit sekä taudista vapaa ja yleinen eloonjääminen.

Näytteet analysoidaan myös käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla jopa 800 muun geenin tutkimiseksi, jotka voivat olla prognostisia ja/tai ennustaa hoidon hyödyn todennäköisyyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka suostuvat pankkiin S8814:ssä

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä

    • Solmupositiivinen sairaus (pT1-3a, pN1-2 [kliininen N0-1], M0)
  • Osallistunut aiemmin kliiniseen hoitotutkimukseen SWOG-8814 ja kudospankkitutkimukseen SWOG-9445

  • SWOG-arkistosta on saatavilla kasvainlohko tai värjäytymättömiä leikkeitä alkuperäisestä diagnoosista lähtien

    • Riittävä kasvain lohkoissa tai värjäytymättömissä osissa
    • Potilailla, joille on saatavilla vain värjäämättömiä objektilaseja, on oltava hyväksyttävät käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) profiilit
  • Riittävä RNA (≥ 300 ng) RT-PCR-analyysiin Oncotype DX 21 -geenimäärityksellä
  • Keskimääräinen normalisoidun syklin kynnys viidelle vertailugeenille ≤ 35
  • Potilaalta saadut seurantatiedot kliinisestä SWOG-8814-tutkimuksesta

  • Hormonireseptorin tila:

    • Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen kasvain

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Nainen
  • Postmenopausaalinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Sairaudeton selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kaukainen sairausvapaa uusiutuminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000528264
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S8814A-ICSC (Muu tunniste: SWOG)
  • GHI-01-024 (Muu tunniste: Genomic Health)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa