S8814A Biomarcadores en la predicción de resultados en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y ganglios positivos tratados con tamoxifeno con o sin ciclofosfamida, doxorrubicina y fluorouracilo
Predictores moleculares del resultado de CAF más tamoxifeno versus tamoxifeno solo en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con ganglios positivos y receptores positivos [Referencia de ciencia correlativa del NCI n.° 8814A-ICSC]
FUNDAMENTO: El estudio de muestras de tejido tumoral de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento.
PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio busca biomarcadores para predecir el resultado en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y ganglios positivos tratados con tamoxifeno con o sin ciclofosfamida, doxorrubicina y fluorouracilo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar el valor de la puntuación de recurrencia de Oncotype DX para predecir el beneficio del tratamiento con ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina y quimioterapia con fluorouracilo (CAF), en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS) y supervivencia general (OS), en pacientes posmenopáusicas con estrógeno y /o cáncer de mama con receptor de progesterona positivo, ganglio positivo tratado en el ensayo clínico SWOG-8814.
- Determine el valor pronóstico general de la puntuación de recurrencia de Oncotype DX, en términos de DFS y OS, en pacientes tratados con citrato de tamoxifeno solo o CAF con citrato de tamoxifeno concurrente o secuencial.
Secundario
- Determine el punto de corte óptimo (es decir, riesgo de recurrencia bajo, intermedio y alto) para la puntuación de recurrencia en estos pacientes.
- Determine la relación entre la expresión de cualquiera de los 21 genes en el panel de genes Oncotype DX con DFS y OS.
- Determinar si la expresión de cualquiera de estos genes está asociada con el beneficio del tratamiento CAF.
- Determine la relación entre la puntuación de recurrencia de Oncotype DX y la SLE y la SG en modelos multivariados, incluida la cantidad de ganglios positivos, el tamaño del tumor, el grado del tumor, el receptor de estrógeno, el receptor de progesterona y el estado de HER2 y p53.
- Determine la relación entre la expresión cuantitativa de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa de hasta 800 genes adicionales y el pronóstico o la predicción del beneficio de CAF.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
El panel Oncotype DX analiza muestras de tejido tumoral de mama fijadas e incluidas en parafina (obtenidas del SWOG Central Tumor Repository de la Universidad de Colorado) que contienen los siguientes 21 genes: BAG1, Bc12, CCNB1, CD68, SCUBE2, CTSL2, Esrt1, GRB7 , GSTM1, HER2, Ki-67, MYBL2, PR, STK15, STMY3, SURV, B-actina, GAPDH, GUS, RPLPO y TFRC. La puntuación de recurrencia de Oncotype DX se calcula para cada paciente. Se realizan análisis para determinar la relación entre el Recurrence Score y la expresión génica y el pronóstico/predicción del beneficio de la terapia (citrato de tamoxifeno solo o ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina y fluorouracilo con citrato de tamoxifeno concurrente o secuencial), así como para determinar la relación entre el beneficio clínico y covariables demográficas y supervivencia libre de enfermedad y global.
Las muestras también se analizan mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa para el análisis exploratorio de hasta 800 genes adicionales que pueden ser pronósticos y/o predecir la probabilidad de beneficio de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de mama confirmado histológicamente
- Enfermedad con ganglios positivos (pT1-3a, pN1-2 [clínico N0-1], M0)
- Previamente inscrito en SWOG-8814, un ensayo clínico de tratamiento, y en SWOG-9445, un estudio complementario de banco de tejidos
Bloque tumoral o secciones no teñidas disponibles desde el diagnóstico inicial en el archivo SWOG
- Tumor suficiente en bloques o secciones no teñidas
- Los pacientes para los que solo se dispone de portaobjetos sin teñir deben tener perfiles aceptables de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).
- ARN suficiente (≥ 300 ng) para el análisis de RT-PCR con el ensayo del gen Oncotype DX 21
- Umbral de ciclo normalizado promedio para los 5 genes de referencia ≤ 35
- Datos de seguimiento del ensayo clínico SWOG-8814 obtenidos del paciente
Estado del receptor hormonal:
- Tumor positivo para receptores de estrógeno y/o progesterona
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Femenino
- posmenopáusica
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Supervivencia libre de enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Recurrencia libre de enfermedad a distancia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000528264
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S8814A-ICSC (Otro identificador: SWOG)
- GHI-01-024 (Otro identificador: Genomic Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .