S8814A Biomarkery v predikci výsledku u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory a uzlinami léčenými tamoxifenem s nebo bez cyklofosfamidu, doxorubicinu a fluorouracilu
Molekulární prediktory výsledku CAF plus tamoxifen versus tamoxifen samotný u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami a receptory [NCI Correlative Science Reference No. # 8814A-ICSC]
ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků nádorové tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou. Může také pomoci lékařům předpovědět, jak budou pacienti reagovat na léčbu.
ÚČEL: Tato laboratorní studie se zaměřuje na biomarkery v predikci výsledku u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory a pozitivními uzlinami léčených tamoxifenem s nebo bez cyklofosfamidu, doxorubicinu a fluorouracilu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete hodnotu skóre Oncotype DX Recurrence Score pro predikci léčebného přínosu chemoterapie cyklofosfamidem, doxorubicin hydrochloridem a fluorouracilem (CAF) z hlediska přežití bez onemocnění (DFS) a celkového přežití (OS) u postmenopauzálních pacientek s estrogenem a /nebo progesteronový receptor-pozitivní karcinom prsu s pozitivními uzlinami léčený v klinické studii SWOG-8814.
- Určete celkovou prognostickou hodnotu skóre Oncotype DX Recurrence Score, pokud jde o DFS a OS, u pacientů léčených tamoxifen citrátem samotným nebo CAF se souběžným nebo sekvenčním tamoxifen citrátem.
Sekundární
- Určete optimální mez (tj. nízké, střední a vysoké riziko recidivy) pro skóre recidivy u těchto pacientů.
- Určete vztah mezi expresí kteréhokoli z 21 genů na panelu genů Oncotype DX s DFS a OS.
- Určete, zda je exprese některého z těchto genů spojena s přínosem léčby CAF.
- Určete vztah mezi skóre recidivy Oncotype DX a DFS a OS v multivariačních modelech, včetně počtu pozitivních uzlin, velikosti tumoru, grade tumoru, estrogenového receptoru, progesteronového receptoru a stavu HER2 a p53.
- Určete vztah mezi kvantitativní expresí reverzní transkriptázy a polymerázové řetězové reakce až 800 dalších genů a prognózou a/nebo predikcí přínosu CAF.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Fixované vzorky tkáně nádoru prsu zalité v parafínu (získané z centrálního úložiště nádorů SWOG na University of Colorado) jsou analyzovány panelem Oncotype DX obsahujícím následujících 21 genů: BAG1, Bc12, CCNB1, CD68, SCUBE2, CTSL2, Esrt1, GRB7 GSTM1, HER2, Ki-67, MYBL2, PR, STK15, STMY3, SURV, B-aktin, GAPDH, GUS, RPLPO a TFRC. Oncotype DX Recurrence Score se vypočítá pro každého pacienta. Analýzy jsou prováděny za účelem stanovení vztahu mezi skóre recidivy a genovou expresí a prognózou/předpovědí léčby (tamoxifen citrát samotný nebo cyklofosfamid, doxorubicin hydrochlorid a fluorouracil se souběžným nebo sekvenčním tamoxifen citrátem) přínosem a také ke stanovení vztahu mezi klinickým a demografické kovariáty a celkové přežití bez onemocnění.
Vzorky jsou také analyzovány řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou a polymerázou pro průzkumnou analýzu až 800 dalších genů, které mohou být prognostické a/nebo predikovat pravděpodobnost přínosu terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená rakovina prsu
- Onemocnění s pozitivními uzlinami (pT1-3a, pN1-2 [klinické N0-1], M0)
- Dříve zařazen do SWOG-8814, klinické studie léčby, a do SWOG-9445, doprovodné studie tkáňového bankovnictví
Blokáda nádoru nebo neobarvené řezy dostupné od počáteční diagnózy v archivu SWOG
- Dostatek tumoru v blokových nebo neobarvených řezech
- Pacienti, pro které jsou k dispozici pouze nebarvená sklíčka, musí mít přijatelné profily reverzní transkriptázy a polymerázové řetězové reakce (RT-PCR).
- Dostatek RNA (≥ 300 ng) pro analýzu RT-PCR s genovým testem Oncotype DX 21
- Průměrná prahová hodnota normalizovaného cyklu pro 5 referenčních genů ≤ 35
- Následná data z klinické studie SWOG-8814 získaná od pacienta
Stav hormonálních receptorů:
- Nádor pozitivní na estrogenový a/nebo progesteronový receptor
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- ženský
- Postmenopauzální
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
|
Přežití bez onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vzdálená recidiva bez onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000528264
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S8814A-ICSC (Jiný identifikátor: SWOG)
- GHI-01-024 (Jiný identifikátor: Genomic Health)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .