백인과 일본인 피험자 간의 제2형 당뇨병 발병의 가능한 차이를 조사하는 임상시험
2016년 10월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S
모델 기반 분석을 통해 백인과 일본인에서 제2형 당뇨병 발병의 가능한 차이를 조사하는 임상시험
이 시험은 유럽과 일본에서 실시됩니다.
이 임상 시험의 목적은 일본인과 백인 인구에서 제2형 당뇨병 발병의 가능한 차이를 조사하는 것입니다.
건강한 피험자, 내당능 장애가 있는 피험자 및 제2형 당뇨병 피험자가 시험에 포함될 것입니다.
코호트 전반에 걸친 2형 당뇨병의 발달은 인슐린 감수성과 B 세포 용량과 관련하여 조사될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3세대 동안 덴마크(북유럽) 또는 일본(국가 할당에 따름) 배경
- BMI 18kg/m2 이상
제외 기준:
- 인슐린 제품으로 당뇨병 치료
- 12mM 이상의 공복 혈장/혈청 포도당
- 지난 3개월 이내에 TZD(티아졸리딘디온) 약물 치료
- 2개 이상의 OAD(경구 항당뇨병제)를 사용한 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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5시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)는 방문 2에서 수행됩니다.
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실험적: 비
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5시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)는 방문 2에서 수행됩니다.
4시간 정상 혈당, 고인슐린혈증 클램프는 방문 3에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 OGTT C-펩티드 및 포도당 프로파일(12개 시점)에 맞는 모델 기반 분석에 의해 추정된 베타 세포 기능 지수 및 당뇨병 진행 포함(경구 포도당 부하 2시간 후 포도당 농도로 평가됨)
기간: 5시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서
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5시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 OGTT 인슐린 및 포도당 프로파일(12 시점)에 맞는 모델 기반 분석으로 추정된 인슐린 민감도
기간: 5시간 OGTT 및 4시간 클램프 절차에서
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5시간 OGTT 및 4시간 클램프 절차에서
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각 공변량 요인으로 설명할 수 있는 일본인과 백인 간의 베타 세포 기능 및 인슐린 감수성 차이의 비율
기간: 5시간 OGTT 및 4시간 클램프 절차에서
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5시간 OGTT 및 4시간 클램프 절차에서
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정상 상태 클램프 인슐린 및 포도당 농도와 OGTT 인슐린 및 포도당 프로파일로부터의 인슐린 민감도 모델링 데이터를 기반으로 OGTT 및 클램프 데이터의 비교 가능성 평가(12개 시점)
기간: 5시간 OGTT 및 4시간 클램프 절차에서
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5시간 OGTT 및 4시간 클램프 절차에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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