Studie zkoumající možný rozdíl ve vývoji diabetu 2. typu mezi bělošskými a japonskými subjekty
26. října 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie zkoumající možný rozdíl ve vývoji diabetu 2. typu u kavkazských a japonských subjektů pomocí analýzy založené na modelu
Tento test se provádí v Evropě a Japonsku.
Cílem této klinické studie je prozkoumat možný rozdíl ve vývoji diabetu 2. typu u japonské a kavkazské populace.
Do studie budou zahrnuti zdraví jedinci, jedinci s narušenou glukózovou tolerancí, stejně jako jedinci s diabetem 2. typu.
Vývoj diabetu 2. typu napříč kohortou bude zkoumán s ohledem na citlivost na inzulín a kapacitu B-buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
271
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dánský (severoevropský) nebo japonský (podle alokace zemí) původ minimálně 3 generace
- BMI vyšší nebo rovné 18 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Léčba diabetes mellitus jakýmkoli inzulinovým přípravkem
- Hladina glukózy v plazmě/séru nalačno nad 12 mM
- Léčba léky TZD (thiazolidindion) během posledních 3 měsíců
- Terapie s více než 2 OAD (perorální antidiabetika)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Při návštěvě 2 se provádí 5hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT).
|
|
Experimentální: B
|
Při návštěvě 2 se provádí 5hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT).
Při návštěvě 3 se provádí 4hodinová euglykemická, hyperinzulinemická svorka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční index beta-buněk odhadnutý analýzou založenou na modelu odpovídá úplným profilům C-peptidu a glukózy OGTT (12 časových bodů) a včetně progrese diabetu (jak bylo hodnoceno koncentrací glukózy 2 hodiny po orální zátěži glukózou)
Časové okno: Při 5hodinovém orálním testu glukózové tolerance (OGTT)
|
Při 5hodinovém orálním testu glukózové tolerance (OGTT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost na inzulín odhadnutá analýzou založenou na modelu, která odpovídá úplným profilům inzulínu a glukózy OGTT (12 časových bodů)
Časové okno: Při 5hodinovém OGTT a 4hodinovém clampu
|
Při 5hodinovém OGTT a 4hodinovém clampu
|
|
Zlomek možného rozdílu ve funkci ß-buněk a citlivosti na inzulín mezi japonskými a kavkazskými, který lze vysvětlit každým kovariátním faktorem
Časové okno: Při 5hodinovém OGTT a 4hodinovém clampu
|
Při 5hodinovém OGTT a 4hodinovém clampu
|
|
Vyhodnocení srovnatelnosti OGTT a clampových dat na základě modelových dat inzulínové senzitivity z ustáleného stavu clampových koncentrací inzulínu a glukózy a OGTT profilů inzulínu a glukózy (12 časových bodů)
Časové okno: Při 5hodinovém OGTT a 4hodinovém clampu
|
Při 5hodinovém OGTT a 4hodinovém clampu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INS-3662
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .