Et forsøg, der undersøger den mulige forskel i udvikling af type 2-diabetes mellem kaukasiske og japanske forsøgspersoner
26. oktober 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et forsøg, der undersøger den mulige forskel i udviklingen af type 2-diabetes hos kaukasiske og japanske forsøgspersoner ved en modelbaseret analyse
Dette forsøg udføres i Europa og Japan.
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge den mulige forskel i udviklingen af type 2-diabetes i en japansk og en kaukasisk befolkning.
Raske forsøgspersoner, forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance samt forsøgspersoner med type 2-diabetes vil blive inkluderet i forsøget.
Udviklingen af type 2-diabetes på tværs af kohorten vil blive undersøgt med hensyn til insulinfølsomhed og B-cellekapacitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
271
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dansk (nordeuropæisk) eller japansk (ifølge landetildeling) baggrund i mindst 3 generationer
- BMI over eller lig med 18 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Behandling af diabetes mellitus med ethvert insulinprodukt
- Fastende plasma/serumglukose over 12 mM
- Terapi med TZD (thiazolidindion) lægemidler inden for de seneste 3 måneder
- Terapi med mere end 2 OAD'er (orale lægemidler mod diabetes)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
En 5-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) udføres ved besøg 2
|
|
Eksperimentel: B
|
En 5-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) udføres ved besøg 2
En 4-timers euglykæmisk, hyperinsulinæmisk klemme udføres ved besøg 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beta-cellefunktionsindeks estimeret ved en modelbaseret analyse, der passer til de komplette OGTT C-peptid- og glukoseprofiler (12 tidspunkter), og inklusive diabetesprogression (som vurderet ved glukosekoncentrationen 2 timer efter en oral glukosebelastning)
Tidsramme: Ved 5-timers oral glukosetolerancetest (OGTT)
|
Ved 5-timers oral glukosetolerancetest (OGTT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinfølsomhed estimeret ved en modelbaseret analyse, der passer til de komplette OGTT insulin- og glukoseprofiler (12 tidspunkter)
Tidsramme: Ved 5-timers OGTT og 4-timers klemmeprocedure
|
Ved 5-timers OGTT og 4-timers klemmeprocedure
|
|
Brøkdel af den mulige forskel i ß-cellefunktion og insulinfølsomhed mellem japansk og kaukasisk, der kan forklares af hver kovariat faktor
Tidsramme: Ved 5-timers OGTT og 4-timers klemmeprocedure
|
Ved 5-timers OGTT og 4-timers klemmeprocedure
|
|
Evaluering af sammenlignelighed af OGTT- og clamp-data baseret på modelleringsdata for insulinfølsomhed fra steady-state clamp-insulin og glukosekoncentrationer og OGTT insulin- og glukoseprofiler (12 tidspunkter)
Tidsramme: Ved 5-timers OGTT og 4-timers klemmeprocedure
|
Ved 5-timers OGTT og 4-timers klemmeprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2009
Først opslået (Skøn)
12. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INS-3662
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .