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Eine Studie zur Untersuchung des möglichen Unterschieds in der Entwicklung von Typ-2-Diabetes zwischen kaukasischen und japanischen Probanden

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung des möglichen Unterschieds in der Entwicklung von Typ-2-Diabetes bei kaukasischen und japanischen Probanden durch eine modellbasierte Analyse

Dieser Versuch wird in Europa und Japan durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, den möglichen Unterschied in der Entwicklung von Typ-2-Diabetes in einer japanischen und einer kaukasischen Bevölkerung zu untersuchen. In die Studie werden gesunde Probanden, Probanden mit eingeschränkter Glukosetoleranz sowie Probanden mit Typ-2-Diabetes einbezogen. Die Entwicklung von Typ-2-Diabetes in der Kohorte wird im Hinblick auf die Insulinsensitivität und die B-Zell-Kapazität untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • København ø, Dänemark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dänischer (nordeuropäischer) oder japanischer (je nach Länderzuordnung) Hintergrund seit mindestens 3 Generationen
  • BMI über oder gleich 18 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung von Diabetes mellitus mit einem beliebigen Insulinprodukt
  • Nüchternplasma-/Serumglukose über 12 mM
  • Therapie mit TZD-Medikamenten (Thiazolidindion) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Therapie mit mehr als 2 OADs (orale Antidiabetika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Bei Besuch 2 wird ein 5-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt
Experimental: B
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Bei Besuch 2 wird ein 5-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt
Sonstiges: Euglykämische hyperinsulinämische Klemme
Bei Besuch 3 wird eine 4-stündige euglykämische, hyperinsulinämische Klemme durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beta-Zell-Funktionsindex, geschätzt durch eine modellbasierte Analyse, passend zu den vollständigen OGTT-C-Peptid- und Glukoseprofilen (12 Zeitpunkte), einschließlich Diabetes-Progression (gemessen anhand der Glukosekonzentration 2 Stunden nach einer oralen Glukosebelastung).
Zeitfenster: Beim 5-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Beim 5-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Insulinsensitivität wurde durch eine modellbasierte Analyse geschätzt, die an die vollständigen OGTT-Insulin- und Glukoseprofile angepasst ist (12 Zeitpunkte).
Zeitfenster: Bei 5-Stunden-OGTT und 4-Stunden-Clamp-Verfahren
Bei 5-Stunden-OGTT und 4-Stunden-Clamp-Verfahren
Bruchteil des möglichen Unterschieds in der ß-Zellfunktion und der Insulinsensitivität zwischen Japanern und Kaukasiern, der durch jeden Kovariatenfaktor erklärt werden kann
Zeitfenster: Bei 5-Stunden-OGTT und 4-Stunden-Clamp-Verfahren
Bei 5-Stunden-OGTT und 4-Stunden-Clamp-Verfahren
Bewertung der Vergleichbarkeit von OGTT- und Clamp-Daten basierend auf Modellierungsdaten der Insulinsensitivität aus stationären Clamp-Insulin- und Glukosekonzentrationen und OGTT-Insulin- und Glukoseprofilen (12 Zeitpunkte)
Zeitfenster: Bei 5-Stunden-OGTT und 4-Stunden-Clamp-Verfahren
Bei 5-Stunden-OGTT und 4-Stunden-Clamp-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS-3662

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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