Un ensayo que investiga la posible diferencia en el desarrollo de diabetes tipo 2 entre sujetos caucásicos y japoneses
26 de octubre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que investiga la posible diferencia en el desarrollo de diabetes tipo 2 en sujetos caucásicos y japoneses mediante un análisis basado en modelos
Este ensayo se lleva a cabo en Europa y Japón.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la posible diferencia en el desarrollo de diabetes tipo 2 en una población japonesa y caucásica.
Se incluirán en el ensayo sujetos sanos, sujetos con intolerancia a la glucosa, así como sujetos con diabetes tipo 2.
Se investigará el desarrollo de diabetes tipo 2 en la cohorte con respecto a la sensibilidad a la insulina y la capacidad de las células B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
271
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes daneses (del norte de Europa) o japoneses (según la asignación del país) durante al menos 3 generaciones
- IMC superior o igual a 18 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de la diabetes mellitus con cualquier producto de insulina
- Glucosa plasmática/sérica en ayunas superior a 12 mM
- Terapia con medicamentos TZD (tiazolidinediona) en los últimos 3 meses
- Terapia con más de 2 OAD (antidiabéticos orales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
|
Se realiza una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 5 horas en la visita 2
|
|
Experimental: B
|
Se realiza una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 5 horas en la visita 2
Se realiza pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico de 4 horas en la visita 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de función de las células beta estimado por un análisis basado en un modelo que se ajusta a los perfiles completos de glucosa y péptido C de la OGTT (12 puntos de tiempo), e incluye la progresión de la diabetes (evaluada por la concentración de glucosa 2 horas después de una carga de glucosa oral)
Periodo de tiempo: A las 5 horas Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
|
A las 5 horas Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad a la insulina estimada mediante un análisis basado en un modelo que se ajusta a los perfiles completos de insulina y glucosa de la OGTT (12 puntos temporales)
Periodo de tiempo: A las 5 horas OGTT y procedimiento de abrazadera de 4 horas
|
A las 5 horas OGTT y procedimiento de abrazadera de 4 horas
|
|
Fracción de la posible diferencia en la función de las células ß y la sensibilidad a la insulina entre japoneses y caucásicos que puede explicarse por cada factor de covariable
Periodo de tiempo: A las 5 horas OGTT y procedimiento de abrazadera de 4 horas
|
A las 5 horas OGTT y procedimiento de abrazadera de 4 horas
|
|
Evaluación de la comparabilidad de los datos de pinzamiento y OGTT basados en datos de modelos de sensibilidad a la insulina a partir de concentraciones de glucosa e insulina de pinzamiento en estado estacionario y perfiles de insulina y glucosa de OGTT (12 puntos de tiempo)
Periodo de tiempo: A las 5 horas OGTT y procedimiento de abrazadera de 4 horas
|
A las 5 horas OGTT y procedimiento de abrazadera de 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INS-3662
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .