Uno studio che indaga sulla possibile differenza nello sviluppo del diabete di tipo 2 tra soggetti caucasici e giapponesi
26 ottobre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che indaga sulla possibile differenza nello sviluppo del diabete di tipo 2 in soggetti caucasici e giapponesi mediante un'analisi basata su modelli
Questo processo è condotto in Europa e in Giappone.
Lo scopo di questo studio clinico è indagare la possibile differenza nello sviluppo del diabete di tipo 2 in una popolazione giapponese e una caucasica.
Saranno inclusi nello studio soggetti sani, soggetti con ridotta tolleranza al glucosio e soggetti con diabete di tipo 2.
Lo sviluppo del diabete di tipo 2 in tutta la coorte sarà studiato per quanto riguarda la sensibilità all'insulina e la capacità delle cellule B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
271
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Origine danese (Nord Europa) o giapponese (secondo l'allocazione per paese) da almeno 3 generazioni
- BMI superiore o uguale a 18 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Trattamento del diabete mellito con qualsiasi prodotto insulinico
- Glicemia plasmatica/sierica a digiuno superiore a 12 mM
- Terapia con farmaci TZD (tiazolidinedione) negli ultimi 3 mesi
- Terapia con più di 2 OAD (farmaci antidiabetici orali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
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Alla visita 2 viene eseguito un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) di 5 ore
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Sperimentale: B
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Alla visita 2 viene eseguito un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) di 5 ore
Alla visita 3 viene eseguito un clamp euglicemico iperinsulinemico di 4 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di funzione delle cellule beta stimato da un'analisi basata su modello che si adatta ai profili completi del peptide C e del glucosio OGTT (12 punti temporali) e include la progressione del diabete (valutata dalla concentrazione di glucosio 2 ore dopo un carico di glucosio orale)
Lasso di tempo: Al test di tolleranza al glucosio orale di 5 ore (OGTT)
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Al test di tolleranza al glucosio orale di 5 ore (OGTT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità all'insulina stimata da un'analisi basata su modello adattata ai profili completi di insulina e glucosio OGTT (12 punti temporali)
Lasso di tempo: A 5 ore OGTT e procedura di clamp a 4 ore
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A 5 ore OGTT e procedura di clamp a 4 ore
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Frazione della possibile differenza nella funzione delle cellule ß e nella sensibilità all'insulina tra giapponesi e caucasici che può essere spiegata da ciascun fattore covariato
Lasso di tempo: A 5 ore OGTT e procedura di clamp a 4 ore
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A 5 ore OGTT e procedura di clamp a 4 ore
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Valutazione della comparabilità dei dati OGTT e clamp sulla base dei dati di modellazione della sensibilità all'insulina da concentrazioni di insulina e glucosio clamp allo stato stazionario e profili di insulina e glucosio OGTT (12 punti temporali)
Lasso di tempo: A 5 ore OGTT e procedura di clamp a 4 ore
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A 5 ore OGTT e procedura di clamp a 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INS-3662
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