Um ensaio investigando a possível diferença no desenvolvimento de diabetes tipo 2 entre indivíduos caucasianos e japoneses
26 de outubro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um ensaio investigando a possível diferença no desenvolvimento de diabetes tipo 2 em indivíduos caucasianos e japoneses por meio de uma análise baseada em modelo
Este ensaio é conduzido na Europa e no Japão.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a possível diferença no desenvolvimento de diabetes tipo 2 em uma população japonesa e caucasiana.
Indivíduos saudáveis, indivíduos com intolerância à glicose, bem como indivíduos com diabetes tipo 2 serão incluídos no estudo.
O desenvolvimento de diabetes tipo 2 em toda a coorte será investigado em relação à sensibilidade à insulina e capacidade de células B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
271
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Origem dinamarquesa (do norte da Europa) ou japonesa (de acordo com a alocação do país) por pelo menos 3 gerações
- IMC maior ou igual a 18 kg/m2
Critério de exclusão:
- Tratamento de diabetes mellitus com qualquer produto de insulina
- Glicemia plasmática/sérica em jejum acima de 12 mM
- Terapia com drogas TZD (tiazolidinediona) nos últimos 3 meses
- Terapia com mais de 2 ADOs (medicamentos antidiabéticos orais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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Um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 5 horas é realizado na visita 2
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Experimental: B
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Um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 5 horas é realizado na visita 2
Um clamp euglicêmico e hiperinsulinêmico de 4 horas é realizado na visita 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de função da célula beta estimado por uma análise baseada em modelo ajustada aos perfis completos de peptídeo C e glicose OGTT (12 pontos de tempo) e incluindo a progressão do diabetes (conforme avaliado pela concentração de glicose 2 horas após uma carga oral de glicose)
Prazo: Em 5 horas de Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG)
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Em 5 horas de Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade à insulina estimada por uma análise baseada em modelo ajustada aos perfis completos de insulina e glicose OGTT (12 pontos de tempo)
Prazo: Em OGTT de 5 horas e pinçamento de 4 horas
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Em OGTT de 5 horas e pinçamento de 4 horas
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Fração da possível diferença na função das células ß e na sensibilidade à insulina entre japoneses e caucasianos que pode ser explicada por cada fator covariável
Prazo: Em OGTT de 5 horas e pinçamento de 4 horas
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Em OGTT de 5 horas e pinçamento de 4 horas
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Avaliação da comparabilidade dos dados de OGTT e clamp com base em dados de modelagem de sensibilidade à insulina a partir de concentrações de insulina e glicose clamp em estado estacionário e perfis de insulina e glicose OGTT (12 pontos de tempo)
Prazo: Em OGTT de 5 horas e pinçamento de 4 horas
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Em OGTT de 5 horas e pinçamento de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS-3662
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