Kokeilu, joka tutkii mahdollista eroa tyypin 2 diabeteksen kehittymisessä valkoihoisilla ja japanilaisilla koehenkilöillä
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kokeilu, joka tutkii mahdollista eroa tyypin 2 diabeteksen kehittymisessä valkoihoisilla ja japanilaisilla koehenkilöillä mallipohjaisella analyysillä
Tämä koe suoritetaan Euroopassa ja Japanissa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahdollisia eroja tyypin 2 diabeteksen kehittymisessä japanilaisessa ja valkoihoisessa väestössä.
Terveet koehenkilöt, heikentyneen glukoosinsietokyvyn omaavat sekä tyypin 2 diabetesta sairastavat koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen.
Tyypin 2 diabeteksen kehittymistä koko kohortissa tutkitaan insuliiniherkkyyden ja B-solukapasiteetin suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
271
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tanskalainen (pohjoiseurooppalainen) tai japanilainen (maanjaon mukaan) tausta vähintään 3 sukupolvea
- BMI yli tai yhtä suuri kuin 18 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellituksen hoito millä tahansa insuliinivalmisteella
- Plasman/seerumin paastoglukoosi yli 12 mM
- Hoito TZD-lääkkeillä (tiatsolidiinidioni) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoito yli 2 OAD:lla (oraaliset diabeteslääkkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Viiden tunnin suun glukoositoleranssitesti (OGTT) tehdään käynnillä 2
|
|
Kokeellinen: B
|
Viiden tunnin suun glukoositoleranssitesti (OGTT) tehdään käynnillä 2
4 tunnin euglykeeminen, hyperinsulineminen puristin suoritetaan käynnillä 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Beetasolujen toimintaindeksi, joka on arvioitu mallipohjaisella analyysillä, joka sopii täydelliseen OGTT C-peptidi- ja glukoosiprofiileihin (12 aikapistettä), mukaan lukien diabeteksen eteneminen (arvioitu glukoosipitoisuudella 2 tuntia suun glukoosilatauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 5 tunnin suun glukoositoleranssitestissä (OGTT)
|
5 tunnin suun glukoositoleranssitestissä (OGTT)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniherkkyys, joka on arvioitu mallipohjaisella analyysillä, joka sopii täydelliseen OGTT-insuliini- ja glukoosiprofiileihin (12 aikapistettä)
Aikaikkuna: 5 tunnin OGTT:llä ja 4 tunnin puristustoimenpiteellä
|
5 tunnin OGTT:llä ja 4 tunnin puristustoimenpiteellä
|
|
Murto-osa mahdollisesta erosta ß-solujen toiminnassa ja insuliiniherkkyydessä japanilaisten ja valkoihoisten välillä, joka voidaan selittää kullakin kovariaattitekijällä
Aikaikkuna: 5 tunnin OGTT:llä ja 4 tunnin puristustoimenpiteellä
|
5 tunnin OGTT:llä ja 4 tunnin puristustoimenpiteellä
|
|
OGTT- ja clamp-tietojen vertailukelpoisuuden arviointi perustuen insuliiniherkkyyden mallinnukseen vakaan tilan clamp-insuliini- ja glukoosipitoisuuksista sekä OGTT-insuliini- ja glukoosiprofiileista (12 aikapistettä)
Aikaikkuna: 5 tunnin OGTT:llä ja 4 tunnin puristustoimenpiteellä
|
5 tunnin OGTT:llä ja 4 tunnin puristustoimenpiteellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS-3662
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .