Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som undersøker den mulige forskjellen i utvikling av type 2-diabetes mellom kaukasiske og japanske personer

26. oktober 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En prøve som undersøker den mulige forskjellen i utviklingen av type 2-diabetes hos kaukasiske og japanske personer ved en modellbasert analyse

Denne prøven gjennomføres i Europa og Japan. Målet med denne kliniske studien er å undersøke mulig forskjell i utviklingen av type 2 diabetes i en japansk og en kaukasisk befolkning. Friske forsøkspersoner, forsøkspersoner med nedsatt glukosetoleranse, samt forsøkspersoner med type 2 diabetes vil bli inkludert i forsøket. Utviklingen av type 2 diabetes på tvers av kohorten vil bli undersøkt med hensyn til insulinfølsomhet og B-cellekapasitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • København ø, Danmark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dansk (nordeuropeisk) eller japansk (i henhold til landtildeling) bakgrunn i minst 3 generasjoner
  • BMI over eller lik 18 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling av diabetes mellitus med et hvilket som helst insulinprodukt
  • Fastende plasma/serumglukose over 12 mM
  • Terapi med TZD (tiazolidindion) legemidler i løpet av de siste 3 månedene
  • Terapi med mer enn 2 OADs (orale antidiabetikere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Annen: Oral glukosetoleransetest (OGTT)
En 5-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) utføres ved besøk 2
Eksperimentell: B
Annen: Oral glukosetoleransetest (OGTT)
En 5-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) utføres ved besøk 2
Annen: Euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
En 4-timers euglykemisk, hyperinsulinemisk klemme utføres ved besøk 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beta-cellefunksjonsindeks beregnet ved en modellbasert analyse som passer til de komplette OGTT C-peptid- og glukoseprofilene (12 tidspunkter), og inkludert diabetesprogresjon (som vurdert av glukosekonsentrasjonen 2 timer etter en oral glukosebelastning)
Tidsramme: Ved 5-timers oral glukosetoleransetest (OGTT)
Ved 5-timers oral glukosetoleransetest (OGTT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhet estimert ved en modellbasert analyse som passer til de komplette OGTT insulin- og glukoseprofilene (12 tidspunkter)
Tidsramme: Ved 5-timers OGTT og 4-timers klemprosedyre
Ved 5-timers OGTT og 4-timers klemprosedyre
Brøkdel av mulig forskjell i ß-cellefunksjon og insulinfølsomhet mellom japansk og kaukasisk som kan forklares av hver kovariatfaktor
Tidsramme: Ved 5-timers OGTT og 4-timers klemprosedyre
Ved 5-timers OGTT og 4-timers klemprosedyre
Evaluering av sammenlignbarhet av OGTT og klemmedata basert på modelleringsdata for insulinfølsomhet fra steady-state kleminsulin og glukosekonsentrasjoner og OGTT insulin- og glukoseprofiler (12 tidspunkter)
Tidsramme: Ved 5-timers OGTT og 4-timers klemprosedyre
Ved 5-timers OGTT og 4-timers klemprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS-3662

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Oral glukosetoleransetest (OGTT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere