Próba badająca możliwe różnice w rozwoju cukrzycy typu 2 między osobami rasy białej i Japończykami
26 października 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Próba badająca możliwe różnice w rozwoju cukrzycy typu 2 u osób rasy białej i japońskiej za pomocą analizy modelowej
Ta próba jest prowadzona w Europie i Japonii.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie możliwych różnic w rozwoju cukrzycy typu 2 w populacji japońskiej i kaukaskiej.
Do badania zostaną włączeni zdrowi uczestnicy, osoby z upośledzoną tolerancją glukozy, a także osoby z cukrzycą typu 2.
Rozwój cukrzycy typu 2 w kohorcie zostanie zbadany pod kątem wrażliwości na insulinę i pojemności limfocytów B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
271
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pochodzenie duńskie (północnoeuropejskie) lub japońskie (w zależności od kraju) od co najmniej 3 pokoleń
- BMI powyżej lub równy 18 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie cukrzycy dowolnym produktem insulinowym
- Stężenie glukozy w osoczu/surowicy na czczo powyżej 12 mM
- Terapia lekami TZD (tiazolidynodionami) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Terapia więcej niż 2 OAD (doustne leki przeciwcukrzycowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
Podczas wizyty 2 wykonywany jest 5-godzinny doustny test obciążenia glukozą (OGTT).
|
|
Eksperymentalny: B
|
Podczas wizyty 2 wykonywany jest 5-godzinny doustny test obciążenia glukozą (OGTT).
Na wizycie 3 wykonywana jest 4-godzinna klamra euglikemiczna i hiperinsulinemiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik funkcji komórek beta oszacowany na podstawie analizy opartej na modelu, dopasowany do pełnych profili peptydu C i glukozy OGTT (12 punktów czasowych), z uwzględnieniem progresji cukrzycy (ocenianej na podstawie stężenia glukozy 2 godziny po doustnym obciążeniu glukozą)
Ramy czasowe: O 5-godzinnym doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT)
|
O 5-godzinnym doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę oszacowana na podstawie analizy modelowej dopasowanej do pełnych profili insuliny i glukozy OGTT (12 punktów czasowych)
Ramy czasowe: Przy 5-godzinnej procedurze OGTT i 4-godzinnej procedurze zaciskowej
|
Przy 5-godzinnej procedurze OGTT i 4-godzinnej procedurze zaciskowej
|
|
Ułamek możliwej różnicy w funkcji komórek ß i wrażliwości na insulinę między Japończykami i kaukaskimi, które można wyjaśnić każdą współzmienną
Ramy czasowe: Przy 5-godzinnej procedurze OGTT i 4-godzinnej procedurze zaciskowej
|
Przy 5-godzinnej procedurze OGTT i 4-godzinnej procedurze zaciskowej
|
|
Ocena porównywalności danych OGTT i klamry na podstawie danych modelowania wrażliwości na insulinę ze stężeń insuliny i glukozy w stanie stacjonarnym metodą klamry oraz profili insuliny i glukozy OGTT (12 punktów czasowych)
Ramy czasowe: Przy 5-godzinnej procedurze OGTT i 4-godzinnej procedurze zaciskowej
|
Przy 5-godzinnej procedurze OGTT i 4-godzinnej procedurze zaciskowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS-3662
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .