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치료받지 않은 C형 간염, 전이성 흑색종 또는 크론병 환자의 바이오마커에 대한 생물학적 요법의 효과

2016년 4월 21일 업데이트: Jeffrey A. Sosman, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

제목: 다양한 면역치료 후 전신 IDO 수치 평가

근거: 실험실에서 암, C형 간염 또는 크론병 환자의 혈액 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 암 및 기타 질병과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 실험실 연구는 치료받지 않은 C형 간염, 전이성 흑색종 또는 크론병 환자의 바이오마커에 대한 생물학적 요법의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 다양한 면역 조절 요법(즉, 치료받지 않은 급성 또는 만성 C형 간염 환자의 인터페론 알파[IFN-α], 활동성 염증성 장질환(즉, 크론병) 환자의 항종양 괴사 인자, 전이성 흑색종 환자의 항세포독성 T-림프구 항원 면역글로불린)은 주요 면역 조절 기전인 인돌아민 2, 3 디옥시게나제(IDO)의 조직 발현에 영향을 미칩니다.
  • 치료받지 않은 급성 및 만성 C형 간염 환자에게 페길화된 INF-α를 투여하면 혈청 트립토판(TRP) 감소 및 혈청 키누레닌(KYN) 상승으로 나타나는 IDO 경로의 전신적 변화를 일으키는지 여부를 확인합니다.
  • 전이성 흑색종 환자에게 티실리무맙(즉, 항-CTLA4 인간 단클론 항체 CP-675,206) 투여가 정상 혈청 TRP 및 정상 혈청 KYN에 의해 ​​나타나는 IDO 경로의 활성화를 억제하는지 여부를 결정합니다.
  • 크론병 환자에서 인플릭시맙 투여가 정상 혈청 TRP 및 정상 혈청 KYN으로 표시되는 IDO 경로의 활성화를 억제하는지 확인합니다.

개요: C형 간염 및 전이성 흑색종 환자의 혈청 샘플을 기준선과 치료 시작 후 3~4주에 수집합니다. 크론병 환자로부터 이전에 수집한 샘플도 이 시점에서 평가됩니다. 샘플은 고성능 액체 크로마토그래피를 통해 트립토판 및 키누레닌 수준에 대해 분석됩니다.

예상되는 누적: 치료받지 않은 급성 또는 만성 C형 간염 환자 총 15명, 전이성 흑색종 환자 15명, 크론병 환자 20명이 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

C형 간염 환자; 활동성 염증성 장 질환(IBD) 환자의 항TNF; 전이성 흑색종 환자의 항-CTLA Ig

설명

포함 기준:

질병 특성:

  • 다음 중 1가지 진단:

    • 급성 또는 만성 C형 간염

      • 페길화 인터페론 알파 및 리바비린 투여
    • 전이성 흑색종

      • 티실리무맙 받기
    • 크론병

      • 이전에 infliximab을 받음

제외 기준:

  • 명시되지 않은

환자 특성:

  • 명시되지 않은

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 및 치료 시작 후 3~4주 후 조직의 전신 인돌아민 2, 3 디옥시게나제 수준(암 및 간염 환자의 시점)
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 3~4주
베이스라인과 치료 시작 후 3~4주
기준선 및 치료 개시 후 3 내지 4주 시점에서의 혈청 TRP 수치(암 및 간염 환자에 대한 시점)
기간: 기준선과 치료 시작 후 3~4주
기준선과 치료 시작 후 3~4주
기준선 및 치료 시작 후 3~4주 시점의 혈청 KYN 수치(암 및 간염 환자에 대한 시점)
기간: 기준선과 치료 시작 후 3~4주
기준선과 치료 시작 후 3~4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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