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Efecto de la terapia biológica sobre biomarcadores en pacientes con hepatitis C no tratada, melanoma metastásico o enfermedad de Crohn

21 de abril de 2016 actualizado por: Jeffrey A. Sosman, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Título: Evaluación de los niveles sistémicos de IDO después de varias inmunoterapias

FUNDAMENTO: Estudiar muestras de sangre de pacientes con cáncer, hepatitis C o enfermedad de Crohn en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer y otras enfermedades.

PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio analiza el efecto de la terapia biológica en biomarcadores en pacientes con hepatitis C, melanoma metastásico o enfermedad de Crohn no tratados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar cómo una variedad de terapias inmunomoduladoras (es decir, interferón alfa [IFN-α] en pacientes con hepatitis C aguda o crónica no tratada, factor de necrosis antitumoral en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa (es decir, enfermedad de Crohn) y inmunoglobulina antigénica de linfocitos T citotóxicos en pacientes con melanoma metastásico) afectan la expresión tisular de indoleamina 2, 3 dioxigenasa (IDO), un importante mecanismo de regulación inmunitaria.
  • Determinar si la administración de INF-α pegilado en pacientes con hepatitis C aguda y crónica no tratada causa cambios sistémicos en la vía de IDO, como lo indica la disminución del triptófano sérico (TRP) y la elevación de la quinurenina sérica (KYN).
  • Determinar si la administración de ticilimumab (es decir, anticuerpo monoclonal humano anti-CTLA4 CP-675,206) en pacientes con melanoma metastásico inhibe la activación de la vía IDO según lo indicado por TRP sérico normal y KYN sérico normal.
  • Determinar si la administración de infliximab en pacientes con enfermedad de Crohn inhibe la activación de la vía IDO, según lo indicado por TRP sérica normal y KYN sérica normal.

ESQUEMA: Se recolectan muestras de suero de pacientes con hepatitis C y melanoma metastásico al inicio y 3 a 4 semanas después de iniciado el tratamiento. Las muestras previamente recolectadas de pacientes con enfermedad de Crohn también se evalúan en estos momentos. Las muestras se analizan para determinar los niveles de triptófano y quinurenina mediante cromatografía líquida de alta resolución.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Para este estudio se acumularán un total de 15 pacientes con hepatitis C aguda o crónica no tratada, 15 pacientes con melanoma metastásico y 20 pacientes con enfermedad de Crohn.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con hepatitis C; Anti-TNF en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa (EII); anti-CTLA Ig en pacientes con melanoma metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de 1 de los siguientes:

    • Hepatitis C aguda o crónica

      • Recibe interferón alfa pegilado y ribavirina
    • Melanoma metastásico

      • Recibir ticilimumab
    • enfermedad de Crohn

      • Recibió infliximab antes

Criterio de exclusión:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles sistémicos de indoleamina 2, 3 dioxigenasa en tejido al inicio y 3 a 4 semanas después de iniciado el tratamiento (puntos de tiempo para pacientes con cáncer y hepatitis)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y 3 a 4 semanas después de iniciado el tratamiento
al inicio del estudio y 3 a 4 semanas después de iniciado el tratamiento
Niveles séricos de TRP al inicio y entre 3 y 4 semanas después de iniciado el tratamiento (puntos de tiempo para pacientes con cáncer y hepatitis)
Periodo de tiempo: al inicio y entre 3 y 4 semanas después de iniciado el tratamiento
al inicio y entre 3 y 4 semanas después de iniciado el tratamiento
Niveles séricos de KYN al inicio y entre 3 y 4 semanas después de iniciado el tratamiento (puntos de tiempo para pacientes con cáncer y hepatitis)
Periodo de tiempo: al inicio y entre 3 y 4 semanas después de iniciado el tratamiento
al inicio y entre 3 y 4 semanas después de iniciado el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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