- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00897312
Efecto de la terapia biológica sobre biomarcadores en pacientes con hepatitis C no tratada, melanoma metastásico o enfermedad de Crohn
Título: Evaluación de los niveles sistémicos de IDO después de varias inmunoterapias
FUNDAMENTO: Estudiar muestras de sangre de pacientes con cáncer, hepatitis C o enfermedad de Crohn en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer y otras enfermedades.
PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio analiza el efecto de la terapia biológica en biomarcadores en pacientes con hepatitis C, melanoma metastásico o enfermedad de Crohn no tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar cómo una variedad de terapias inmunomoduladoras (es decir, interferón alfa [IFN-α] en pacientes con hepatitis C aguda o crónica no tratada, factor de necrosis antitumoral en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa (es decir, enfermedad de Crohn) y inmunoglobulina antigénica de linfocitos T citotóxicos en pacientes con melanoma metastásico) afectan la expresión tisular de indoleamina 2, 3 dioxigenasa (IDO), un importante mecanismo de regulación inmunitaria.
- Determinar si la administración de INF-α pegilado en pacientes con hepatitis C aguda y crónica no tratada causa cambios sistémicos en la vía de IDO, como lo indica la disminución del triptófano sérico (TRP) y la elevación de la quinurenina sérica (KYN).
- Determinar si la administración de ticilimumab (es decir, anticuerpo monoclonal humano anti-CTLA4 CP-675,206) en pacientes con melanoma metastásico inhibe la activación de la vía IDO según lo indicado por TRP sérico normal y KYN sérico normal.
- Determinar si la administración de infliximab en pacientes con enfermedad de Crohn inhibe la activación de la vía IDO, según lo indicado por TRP sérica normal y KYN sérica normal.
ESQUEMA: Se recolectan muestras de suero de pacientes con hepatitis C y melanoma metastásico al inicio y 3 a 4 semanas después de iniciado el tratamiento. Las muestras previamente recolectadas de pacientes con enfermedad de Crohn también se evalúan en estos momentos. Las muestras se analizan para determinar los niveles de triptófano y quinurenina mediante cromatografía líquida de alta resolución.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Para este estudio se acumularán un total de 15 pacientes con hepatitis C aguda o crónica no tratada, 15 pacientes con melanoma metastásico y 20 pacientes con enfermedad de Crohn.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de 1 de los siguientes:
Hepatitis C aguda o crónica
- Recibe interferón alfa pegilado y ribavirina
Melanoma metastásico
- Recibir ticilimumab
enfermedad de Crohn
- Recibió infliximab antes
Criterio de exclusión:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles sistémicos de indoleamina 2, 3 dioxigenasa en tejido al inicio y 3 a 4 semanas después de iniciado el tratamiento (puntos de tiempo para pacientes con cáncer y hepatitis)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y 3 a 4 semanas después de iniciado el tratamiento
|
al inicio del estudio y 3 a 4 semanas después de iniciado el tratamiento
|
Niveles séricos de TRP al inicio y entre 3 y 4 semanas después de iniciado el tratamiento (puntos de tiempo para pacientes con cáncer y hepatitis)
Periodo de tiempo: al inicio y entre 3 y 4 semanas después de iniciado el tratamiento
|
al inicio y entre 3 y 4 semanas después de iniciado el tratamiento
|
Niveles séricos de KYN al inicio y entre 3 y 4 semanas después de iniciado el tratamiento (puntos de tiempo para pacientes con cáncer y hepatitis)
Periodo de tiempo: al inicio y entre 3 y 4 semanas después de iniciado el tratamiento
|
al inicio y entre 3 y 4 semanas después de iniciado el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Tremelimumab
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- VICC MEL0651
- VU-VICC-MEL-0651
- VU-VICC-060614
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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