Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii biologicznej na biomarkery u pacjentów z nieleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, czerniakiem z przerzutami lub chorobą Leśniowskiego-Crohna

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jeffrey A. Sosman, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tytuł: Ocena ogólnoustrojowych poziomów IDO po różnych immunoterapiach

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi od pacjentów z rakiem, zapaleniem wątroby typu C lub chorobą Leśniowskiego-Crohna w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem i innymi chorobami.

CEL: To badanie laboratoryjne dotyczy wpływu terapii biologicznej na biomarkery u pacjentów z nieleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, czerniakiem z przerzutami lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wpływu różnych terapii immunomodulujących (tj. interferonu alfa [IFN-α] u pacjentów z nieleczonym ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, czynnika martwicy nowotworu u pacjentów z czynną chorobą zapalną jelit (tj. chorobą Leśniowskiego-Crohna) oraz antycytotoksyczna immunoglobulina antygenowa limfocytów T u pacjentów z czerniakiem z przerzutami) wpływają na tkankową ekspresję dioksygenazy indoloaminowej 2, 3 (IDO), głównego mechanizmu regulacji immunologicznej.
  • Określenie, czy podawanie pegylowanego INF-α pacjentom z nieleczonym ostrym i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C powoduje ogólnoustrojowe zmiany w szlaku IDO, na co wskazuje obniżony poziom tryptofanu w surowicy (TRP) i podwyższony poziom kinureniny w surowicy (KYN).
  • Określenie, czy podawanie ticylimumabu (tj. ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-CTLA4 CP-675,206) pacjentom z czerniakiem z przerzutami hamuje aktywację szlaku IDO, na co wskazuje prawidłowy TRP w surowicy i prawidłowy KYN w surowicy.
  • Określenie, czy podawanie infliksymabu pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna hamuje aktywację szlaku IDO, na co wskazuje prawidłowe TRP w surowicy i prawidłowy KYN w surowicy.

ZARYS: Próbki surowicy pobiera się od pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C i czerniakiem z przerzutami na początku badania oraz 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Wcześniej pobrane próbki od pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna są również oceniane w tych punktach czasowych. Próbki są analizowane pod kątem poziomów tryptofanu i kinureniny za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15 pacjentów z nieleczonym ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, 15 pacjentów z czerniakiem z przerzutami i 20 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna zostanie włączonych do tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C; anty-TNF u pacjentów z czynną chorobą zapalną jelit (IBD); anty-CTLA Ig u pacjentów z przerzutowym czerniakiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie 1 z następujących:

    • Ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

      • Przyjmowanie pegylowanego interferonu alfa i rybawiryny

    • Czerniak przerzutowy

      • Przyjmowanie ticilimumabu

    • Choroba Leśniowskiego-Crohna

      • Otrzymano wcześniej infliksymab

Kryteria wyłączenia:

  • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe poziomy dioksygenazy indoloaminy 2, 3 w tkankach na początku badania i 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (punkty czasowe dla pacjentów z rakiem i wirusowym zapaleniem wątroby)
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
na początku leczenia i 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Stężenia TRP w surowicy na początku badania i 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (punkty czasowe dla pacjentów z rakiem i wirusowym zapaleniem wątroby)
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
na początku leczenia i 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Stężenia KYN w surowicy na początku badania i 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (punkty czasowe dla pacjentów z rakiem i wirusowym zapaleniem wątroby)
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
na początku leczenia i 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC MEL0651
  • VU-VICC-MEL-0651
  • VU-VICC-060614

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj