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Effetto della terapia biologica sui biomarcatori nei pazienti con epatite C non trattata, melanoma metastatico o morbo di Crohn

21 aprile 2016 aggiornato da: Jeffrey A. Sosman, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Titolo: Valutazione dei livelli sistemici di IDO dopo varie immunoterapie

RAZIONALE: Lo studio in laboratorio di campioni di sangue di pazienti affetti da cancro, epatite C o morbo di Crohn può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro e ad altre malattie.

SCOPO: Questo studio di laboratorio sta esaminando l'effetto della terapia biologica sui biomarcatori in pazienti con epatite C non trattata, melanoma metastatico o morbo di Crohn.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare come una varietà di terapie immunomodulanti (ad es. interferone alfa [IFN-α] in pazienti con epatite C acuta o cronica non trattata, fattore di necrosi antitumorale in pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva (ad es. morbo di Crohn) e immunoglobulina dell'antigene anticitotossico dei linfociti T nei pazienti con melanoma metastatico) influenzano l'espressione tissutale dell'indoleamina 2, 3 diossigenasi (IDO), un importante meccanismo di regolazione immunitaria.
  • Per determinare se la somministrazione di INF-α pegilato in pazienti con epatite C acuta e cronica non trattata provoca cambiamenti sistemici nella via IDO, come indicato dal triptofano sierico ridotto (TRP) e dalla chinurenina sierica elevata (KYN).
  • Determinare se la somministrazione di ticilimumab (cioè anticorpo monoclonale umano anti-CTLA4 CP-675,206) in pazienti con melanoma metastatico inibisce l'attivazione della via IDO come indicato dal TRP sierico normale e dal KYN sierico normale.
  • Determinare se la somministrazione di infliximab in pazienti con malattia di Crohn inibisce l'attivazione della via IDO, come indicato da TRP sierico normale e KYN sierico normale.

SCHEMA: I campioni di siero vengono raccolti da pazienti con epatite C e melanoma metastatico al basale e da 3 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. In questi momenti vengono valutati anche campioni raccolti in precedenza da pazienti con malattia di Crohn. I campioni vengono analizzati per i livelli di triptofano e chinurenina tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio saranno selezionati un totale di 15 pazienti con epatite C acuta o cronica non trattata, 15 pazienti con melanoma metastatico e 20 pazienti con malattia di Crohn.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con epatite C; Anti-TNF in pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva (IBD); Ig anti-CTLA in pazienti con melanoma metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di 1 dei seguenti:

    • Epatite acuta o cronica C

      • Ricezione di interferone alfa pegilato e ribavirina
    • Melanoma metastatico

      • Ricevere ticilimumab
    • Malattia di Crohn

      • Precedentemente ricevuto infliximab

Criteri di esclusione:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sistemici di indoleamina 2, 3 diossigenasi nel tessuto al basale e da 3 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (punti temporali per i pazienti affetti da cancro ed epatite)
Lasso di tempo: al basale e da 3 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
al basale e da 3 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Livelli sierici di TRP al basale e da 3 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (punti temporali per i pazienti affetti da cancro ed epatite)
Lasso di tempo: al basale e da 3 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
al basale e da 3 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Livelli sierici di KYN al basale e da 3 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (punti temporali per i pazienti affetti da cancro ed epatite)
Lasso di tempo: al basale e da 3 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
al basale e da 3 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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