- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00897312
Effetto della terapia biologica sui biomarcatori nei pazienti con epatite C non trattata, melanoma metastatico o morbo di Crohn
Titolo: Valutazione dei livelli sistemici di IDO dopo varie immunoterapie
RAZIONALE: Lo studio in laboratorio di campioni di sangue di pazienti affetti da cancro, epatite C o morbo di Crohn può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro e ad altre malattie.
SCOPO: Questo studio di laboratorio sta esaminando l'effetto della terapia biologica sui biomarcatori in pazienti con epatite C non trattata, melanoma metastatico o morbo di Crohn.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare come una varietà di terapie immunomodulanti (ad es. interferone alfa [IFN-α] in pazienti con epatite C acuta o cronica non trattata, fattore di necrosi antitumorale in pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva (ad es. morbo di Crohn) e immunoglobulina dell'antigene anticitotossico dei linfociti T nei pazienti con melanoma metastatico) influenzano l'espressione tissutale dell'indoleamina 2, 3 diossigenasi (IDO), un importante meccanismo di regolazione immunitaria.
- Per determinare se la somministrazione di INF-α pegilato in pazienti con epatite C acuta e cronica non trattata provoca cambiamenti sistemici nella via IDO, come indicato dal triptofano sierico ridotto (TRP) e dalla chinurenina sierica elevata (KYN).
- Determinare se la somministrazione di ticilimumab (cioè anticorpo monoclonale umano anti-CTLA4 CP-675,206) in pazienti con melanoma metastatico inibisce l'attivazione della via IDO come indicato dal TRP sierico normale e dal KYN sierico normale.
- Determinare se la somministrazione di infliximab in pazienti con malattia di Crohn inibisce l'attivazione della via IDO, come indicato da TRP sierico normale e KYN sierico normale.
SCHEMA: I campioni di siero vengono raccolti da pazienti con epatite C e melanoma metastatico al basale e da 3 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. In questi momenti vengono valutati anche campioni raccolti in precedenza da pazienti con malattia di Crohn. I campioni vengono analizzati per i livelli di triptofano e chinurenina tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio saranno selezionati un totale di 15 pazienti con epatite C acuta o cronica non trattata, 15 pazienti con melanoma metastatico e 20 pazienti con malattia di Crohn.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di 1 dei seguenti:
Epatite acuta o cronica C
- Ricezione di interferone alfa pegilato e ribavirina
Melanoma metastatico
- Ricevere ticilimumab
Malattia di Crohn
- Precedentemente ricevuto infliximab
Criteri di esclusione:
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Non specificato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livelli sistemici di indoleamina 2, 3 diossigenasi nel tessuto al basale e da 3 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (punti temporali per i pazienti affetti da cancro ed epatite)
Lasso di tempo: al basale e da 3 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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al basale e da 3 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Livelli sierici di TRP al basale e da 3 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (punti temporali per i pazienti affetti da cancro ed epatite)
Lasso di tempo: al basale e da 3 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
al basale e da 3 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Livelli sierici di KYN al basale e da 3 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (punti temporali per i pazienti affetti da cancro ed epatite)
Lasso di tempo: al basale e da 3 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
al basale e da 3 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Ribavirina
- Tremelimumab
- Infliximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICC MEL0651
- VU-VICC-MEL-0651
- VU-VICC-060614
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