- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00897312
Efeito da terapia biológica em biomarcadores em pacientes com hepatite C não tratada, melanoma metastático ou doença de Crohn
Título: Avaliação dos Níveis Sistêmicos de IDO Após Vários Imunoterápicos
JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue de pacientes com câncer, hepatite C ou doença de Crohn em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer e outras doenças.
OBJETIVO: Este estudo de laboratório está olhando para o efeito da terapia biológica em biomarcadores em pacientes com hepatite C não tratada, melanoma metastático ou doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar como uma variedade de terapias imunomoduladoras (ou seja, interferon alfa [IFN-α] em pacientes com hepatite C aguda ou crônica não tratada, fator de necrose antitumoral em pacientes com doença inflamatória intestinal ativa (ou seja, doença de Crohn) e imunoglobulina de antígeno de linfócito T anticitotóxico em pacientes com melanoma metastático) afetam a expressão tecidual de indolamina 2, 3 dioxigenase (IDO), um importante mecanismo de regulação imunológica.
- Determinar se a administração de INF-α peguilado em pacientes com hepatite C aguda e crônica não tratada causa alterações sistêmicas na via IDO, conforme indicado por triptofano sérico reduzido (TRP) e quinurenina sérica elevada (KYN).
- Determinar se a administração de ticilimumabe (ou seja, anticorpo monoclonal humano anti-CTLA4 CP-675,206) em pacientes com melanoma metastático inibe a ativação da via IDO conforme indicado por TRP sérico normal e KYN sérico normal.
- Determinar se a administração de infliximabe em pacientes com doença de Crohn inibe a ativação da via IDO, conforme indicado por TRP sérico normal e KYN sérico normal.
ESBOÇO: Amostras de soro são coletadas de pacientes com hepatite C e melanoma metastático no início e 3 a 4 semanas após o início do tratamento. Amostras previamente coletadas de pacientes com doença de Crohn também são avaliadas nesses momentos. As amostras são analisadas quanto aos níveis de triptofano e quinurenina por meio de cromatografia líquida de alta eficiência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15 pacientes com hepatite C aguda ou crônica não tratada, 15 pacientes com melanoma metastático e 20 pacientes com doença de Crohn serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de 1 dos seguintes:
Hepatite C aguda ou crônica
- Recebendo interferon alfa peguilado e ribavirina
Melanoma metastático
- Recebendo ticilimumabe
doença de crohn
- Recebeu infliximabe anterior
Critério de exclusão:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Níveis sistêmicos de indoleamina 2, 3 dioxigenase no tecido na linha de base e 3 a 4 semanas após o início do tratamento (pontos de tempo para pacientes com câncer e hepatite)
Prazo: no início do estudo e 3 a 4 semanas após o início do tratamento
|
no início do estudo e 3 a 4 semanas após o início do tratamento
|
Níveis séricos de TRP no início do estudo e 3 a 4 semanas após o início do tratamento (pontos de tempo para pacientes com câncer e hepatite)
Prazo: no início do estudo e 3 a 4 semanas após o início do tratamento
|
no início do estudo e 3 a 4 semanas após o início do tratamento
|
Níveis séricos de KYN na linha de base e 3 a 4 semanas após o início do tratamento (pontos de tempo para pacientes com câncer e hepatite)
Prazo: no início do estudo e 3 a 4 semanas após o início do tratamento
|
no início do estudo e 3 a 4 semanas após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Tremelimumabe
- Infliximabe
Outros números de identificação do estudo
- VICC MEL0651
- VU-VICC-MEL-0651
- VU-VICC-060614
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