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Efeito da terapia biológica em biomarcadores em pacientes com hepatite C não tratada, melanoma metastático ou doença de Crohn

21 de abril de 2016 atualizado por: Jeffrey A. Sosman, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Título: Avaliação dos Níveis Sistêmicos de IDO Após Vários Imunoterápicos

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue de pacientes com câncer, hepatite C ou doença de Crohn em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer e outras doenças.

OBJETIVO: Este estudo de laboratório está olhando para o efeito da terapia biológica em biomarcadores em pacientes com hepatite C não tratada, melanoma metastático ou doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar como uma variedade de terapias imunomoduladoras (ou seja, interferon alfa [IFN-α] em pacientes com hepatite C aguda ou crônica não tratada, fator de necrose antitumoral em pacientes com doença inflamatória intestinal ativa (ou seja, doença de Crohn) e imunoglobulina de antígeno de linfócito T anticitotóxico em pacientes com melanoma metastático) afetam a expressão tecidual de indolamina 2, 3 dioxigenase (IDO), um importante mecanismo de regulação imunológica.
  • Determinar se a administração de INF-α peguilado em pacientes com hepatite C aguda e crônica não tratada causa alterações sistêmicas na via IDO, conforme indicado por triptofano sérico reduzido (TRP) e quinurenina sérica elevada (KYN).
  • Determinar se a administração de ticilimumabe (ou seja, anticorpo monoclonal humano anti-CTLA4 CP-675,206) em pacientes com melanoma metastático inibe a ativação da via IDO conforme indicado por TRP sérico normal e KYN sérico normal.
  • Determinar se a administração de infliximabe em pacientes com doença de Crohn inibe a ativação da via IDO, conforme indicado por TRP sérico normal e KYN sérico normal.

ESBOÇO: Amostras de soro são coletadas de pacientes com hepatite C e melanoma metastático no início e 3 a 4 semanas após o início do tratamento. Amostras previamente coletadas de pacientes com doença de Crohn também são avaliadas nesses momentos. As amostras são analisadas quanto aos níveis de triptofano e quinurenina por meio de cromatografia líquida de alta eficiência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15 pacientes com hepatite C aguda ou crônica não tratada, 15 pacientes com melanoma metastático e 20 pacientes com doença de Crohn serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com Hepatite C; Anti-TNF em pacientes com doença inflamatória intestinal ativa (DII); anti-CTLA Ig em pacientes com melanoma metastático

Descrição

Critério de inclusão:

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de 1 dos seguintes:

    • Hepatite C aguda ou crônica

      • Recebendo interferon alfa peguilado e ribavirina
    • Melanoma metastático

      • Recebendo ticilimumabe
    • doença de crohn

      • Recebeu infliximabe anterior

Critério de exclusão:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis sistêmicos de indoleamina 2, 3 dioxigenase no tecido na linha de base e 3 a 4 semanas após o início do tratamento (pontos de tempo para pacientes com câncer e hepatite)
Prazo: no início do estudo e 3 a 4 semanas após o início do tratamento
no início do estudo e 3 a 4 semanas após o início do tratamento
Níveis séricos de TRP no início do estudo e 3 a 4 semanas após o início do tratamento (pontos de tempo para pacientes com câncer e hepatite)
Prazo: no início do estudo e 3 a 4 semanas após o início do tratamento
no início do estudo e 3 a 4 semanas após o início do tratamento
Níveis séricos de KYN na linha de base e 3 a 4 semanas após o início do tratamento (pontos de tempo para pacientes com câncer e hepatite)
Prazo: no início do estudo e 3 a 4 semanas após o início do tratamento
no início do estudo e 3 a 4 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em análise laboratorial de biomarcadores

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