Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af biologisk terapi på biomarkører hos patienter med ubehandlet hepatitis C, metastatisk melanom eller Crohns sygdom

21. april 2016 opdateret af: Jeffrey A. Sosman, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Titel: Evaluering af systemiske IDO-niveauer efter forskellige immunterapier

RATIONALE: At studere blodprøver fra patienter med kræft, hepatitis C eller Crohns sygdom i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft og andre sygdomme.

FORMÅL: Denne laboratorieundersøgelse ser på effekten af biologisk terapi på biomarkører hos patienter med ubehandlet hepatitis C, metastatisk melanom eller Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Melanom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

For at bestemme, hvordan en række immunmodulerende terapier (dvs. interferon alfa [IFN-α] hos patienter med ubehandlet akut eller kronisk hepatitis C, antitumornekrosefaktor hos patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom) og anticytotoksisk T-lymfocytantigen immunoglobulin hos patienter med metastatisk melanom) påvirker vævsekspressionen af indolamin 2,3 dioxygenase (IDO), en vigtig immunregulerende mekanisme.
At bestemme, om administration af pegyleret INF-α hos patienter med ubehandlet akut og kronisk hepatitis C forårsager systemiske ændringer i IDO-vejen, som angivet ved nedsat serumtryptophan (TRP) og forhøjet serumkynurenin (KYN).
For at bestemme, om administration af ticilimumab (dvs. anti-CTLA4 humant monoklonalt antistof CP-675.206) hos patienter med metastatisk melanom hæmmer aktivering af IDO-vejen som angivet af normalt serum-TRP og normalt serum-KYN.
For at bestemme, om administration af infliximab til patienter med Crohns sygdom hæmmer aktivering af IDO-vejen, som angivet af normalt serum-TRP og normalt serum-KYN.

OVERSIGT: Serumprøver indsamles fra patienter med hepatitis C og metastatisk melanom ved baseline og 3 til 4 uger efter behandlingsstart. Tidligere indsamlede prøver fra patienter med Crohns sygdom vurderes også på disse tidspunkter. Prøver analyseres for tryptofan- og kynureninniveauer via højtydende væskekromatografi.

PROJEKTET TILSLUTNING: I alt 15 patienter med ubehandlet akut eller kronisk hepatitis C, 15 patienter med metastatisk melanom og 20 patienter med Crohns sygdom vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med hepatitis C; Anti-TNF hos patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD); anti-CTLA Ig hos patienter med metastatisk melanom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af 1 af følgende:
- Akut eller kronisk hepatitis C
  - Modtager pegyleret interferon alfa og ribavirin
- Metastatisk melanom
  - Modtager ticilimumab
- Crohns sygdom
  - Modtaget tidligere infliximab

Ekskluderingskriterier:

Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Systemiske indolamin 2, 3 dioxygenaseniveauer i væv ved baseline og 3 til 4 uger efter behandling er påbegyndt (tidspunkter for cancer- og hepatitispatienter) Tidsramme: ved baseline og 3 til 4 uger efter behandlingsstart	ved baseline og 3 til 4 uger efter behandlingsstart
Serum-TRP-niveauer ved baseline og 3 til 4 uger efter behandlingsstart (tidspunkter for cancer- og hepatitispatienter) Tidsramme: ved baseline og 3 til 4 uger efter behandlingsstart	ved baseline og 3 til 4 uger efter behandlingsstart
Serum KYN-niveauer ved baseline og 3 til 4 uger efter behandlingsstart (tidspunkter for cancer- og hepatitispatienter) Tidsramme: ved baseline og 3 til 4 uger efter behandlingsstart	ved baseline og 3 til 4 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier