Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv biologické léčby na biomarkery u pacientů s neléčenou hepatitidou C, metastatickým melanomem nebo Crohnovou chorobou

21. dubna 2016 aktualizováno: Jeffrey A. Sosman, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Název: Hodnocení systémových hladin IDO po různých imunoterapeutikách

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve od pacientů s rakovinou, hepatitidou C nebo Crohnovou chorobou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou a dalšími onemocněními.

ÚČEL: Tato laboratorní studie se zabývá vlivem biologické terapie na biomarkery u pacientů s neléčenou hepatitidou C, metastazujícím melanomem nebo Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistit, jak různé imunomodulační terapie (tj. interferon alfa [IFN-α] u pacientů s neléčenou akutní nebo chronickou hepatitidou C, protinádorový nekrotický faktor u pacientů s aktivním zánětlivým onemocněním střev (tj. Crohnovou chorobou) a anticytotoxický imunoglobulin T-lymfocytárního antigenu u pacientů s metastatickým melanomem) ovlivňují tkáňovou expresi indoleamin 2, 3 dioxygenázy (IDO), hlavního imunitního regulačního mechanismu.
  • Stanovit, zda podávání pegylovaného INF-a u pacientů s neléčenou akutní a chronickou hepatitidou C způsobuje systémové změny v dráze IDO, jak je indikováno sníženým sérovým tryptofanem (TRP) a zvýšeným sérovým kynureninem (KYN).
  • Stanovit, zda podávání ticilimumabu (tj. anti-CTLA4 lidské monoklonální protilátky CP-675,206) u pacientů s metastatickým melanomem inhibuje aktivaci dráhy IDO, jak ukazuje normální sérová TRP a normální sérová KYN.
  • Stanovit, zda podávání infliximabu u pacientů s Crohnovou chorobou inhibuje aktivaci dráhy IDO, jak ukazuje normální sérová TRP a normální sérová KYN.

Přehled: Vzorky séra se odebírají od pacientů s hepatitidou C a metastazujícím melanomem na začátku a 3 až 4 týdny po zahájení léčby. V těchto časových bodech jsou také hodnoceny dříve odebrané vzorky od pacientů s Crohnovou chorobou. Vzorky jsou analyzovány na hladiny tryptofanu a kynureninu pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 15 pacientů s neléčenou akutní nebo chronickou hepatitidou C, 15 pacientů s metastazujícím melanomem a 20 pacientů s Crohnovou chorobou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s hepatitidou C; Anti-TNF u pacientů s aktivním zánětlivým onemocněním střev (IBD); anti-CTLA Ig u pacientů s metastatickým melanomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Akutní nebo chronická hepatitida C

      • Příjem pegylovaného interferonu alfa a ribavirinu
    • Metastatický melanom

      • Příjem ticilimumabu
    • Crohnova nemoc

      • Předtím jsem obdržel infliximab

Kritéria vyloučení:

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systémové hladiny indoleaminu 2, 3 dioxygenázy v tkáni na začátku a 3 až 4 týdny po zahájení léčby (časové body pro pacienty s rakovinou a hepatitidou)
Časové okno: na začátku a 3 až 4 týdny po zahájení léčby
na začátku a 3 až 4 týdny po zahájení léčby
Hladiny TRP v séru na začátku a 3 až 4 týdny po zahájení léčby (časové body pro pacienty s rakovinou a hepatitidou)
Časové okno: na začátku a 3 až 4 týdny po zahájení léčby
na začátku a 3 až 4 týdny po zahájení léčby
Sérové ​​hladiny KYN na začátku a 3 až 4 týdny po zahájení léčby (časové body pro pacienty s rakovinou a hepatitidou)
Časové okno: na začátku a 3 až 4 týdny po zahájení léčby
na začátku a 3 až 4 týdny po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit