- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00897312
Vliv biologické léčby na biomarkery u pacientů s neléčenou hepatitidou C, metastatickým melanomem nebo Crohnovou chorobou
Název: Hodnocení systémových hladin IDO po různých imunoterapeutikách
ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve od pacientů s rakovinou, hepatitidou C nebo Crohnovou chorobou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou a dalšími onemocněními.
ÚČEL: Tato laboratorní studie se zabývá vlivem biologické terapie na biomarkery u pacientů s neléčenou hepatitidou C, metastazujícím melanomem nebo Crohnovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistit, jak různé imunomodulační terapie (tj. interferon alfa [IFN-α] u pacientů s neléčenou akutní nebo chronickou hepatitidou C, protinádorový nekrotický faktor u pacientů s aktivním zánětlivým onemocněním střev (tj. Crohnovou chorobou) a anticytotoxický imunoglobulin T-lymfocytárního antigenu u pacientů s metastatickým melanomem) ovlivňují tkáňovou expresi indoleamin 2, 3 dioxygenázy (IDO), hlavního imunitního regulačního mechanismu.
- Stanovit, zda podávání pegylovaného INF-a u pacientů s neléčenou akutní a chronickou hepatitidou C způsobuje systémové změny v dráze IDO, jak je indikováno sníženým sérovým tryptofanem (TRP) a zvýšeným sérovým kynureninem (KYN).
- Stanovit, zda podávání ticilimumabu (tj. anti-CTLA4 lidské monoklonální protilátky CP-675,206) u pacientů s metastatickým melanomem inhibuje aktivaci dráhy IDO, jak ukazuje normální sérová TRP a normální sérová KYN.
- Stanovit, zda podávání infliximabu u pacientů s Crohnovou chorobou inhibuje aktivaci dráhy IDO, jak ukazuje normální sérová TRP a normální sérová KYN.
Přehled: Vzorky séra se odebírají od pacientů s hepatitidou C a metastazujícím melanomem na začátku a 3 až 4 týdny po zahájení léčby. V těchto časových bodech jsou také hodnoceny dříve odebrané vzorky od pacientů s Crohnovou chorobou. Vzorky jsou analyzovány na hladiny tryptofanu a kynureninu pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 15 pacientů s neléčenou akutní nebo chronickou hepatitidou C, 15 pacientů s metastazujícím melanomem a 20 pacientů s Crohnovou chorobou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza 1 z následujících:
Akutní nebo chronická hepatitida C
- Příjem pegylovaného interferonu alfa a ribavirinu
Metastatický melanom
- Příjem ticilimumabu
Crohnova nemoc
- Předtím jsem obdržel infliximab
Kritéria vyloučení:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Nespecifikováno
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systémové hladiny indoleaminu 2, 3 dioxygenázy v tkáni na začátku a 3 až 4 týdny po zahájení léčby (časové body pro pacienty s rakovinou a hepatitidou)
Časové okno: na začátku a 3 až 4 týdny po zahájení léčby
|
na začátku a 3 až 4 týdny po zahájení léčby
|
|
Hladiny TRP v séru na začátku a 3 až 4 týdny po zahájení léčby (časové body pro pacienty s rakovinou a hepatitidou)
Časové okno: na začátku a 3 až 4 týdny po zahájení léčby
|
na začátku a 3 až 4 týdny po zahájení léčby
|
|
Sérové hladiny KYN na začátku a 3 až 4 týdny po zahájení léčby (časové body pro pacienty s rakovinou a hepatitidou)
Časové okno: na začátku a 3 až 4 týdny po zahájení léčby
|
na začátku a 3 až 4 týdny po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Interferony
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Tremelimumab
- Infliximab
Další identifikační čísla studie
- VICC MEL0651
- VU-VICC-MEL-0651
- VU-VICC-060614
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .