- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00902421
과민성 방광 환자에서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 효능 및 안전성
과민성 방광 환자에서 SSRI의 효능 및 안전성; 3개월, 전향적, 오픈 라벨, 비교 연구
비뇨기과 문헌은 다양한 정신 장애와 요실금 사이에 연관성이 있음을 시사합니다. 특히 우울증은 요실금 환자의 상당한 비율에서 발견됩니다. 우울증은 또한 노화 및 치매와 같은 요절박 요실금과 관련된 다른 상태와 정상압 수두증과 같은 신경학적 장애에서도 발생합니다. 일부 신경학적 장애를 교정하면 우울증과 절박 요실금이 모두 제거됩니다. 절박성 요실금과 같은 만성 의학적 장애가 우울증을 유발할 수 있지만 대체 가설은 이 두 가지 상태가 공통의 신경화학적 병인을 공유한다는 것입니다. 중추신경계(CNS)에서 세로토닌과 노르아드레날린과 같은 모노아민을 낮추면 실험 동물에서 우울증과 빈뇨, 과민성 방광이 생깁니다. 따라서 우울증은 지속적인 요실금의 결과일 뿐만 아니라 CNS 모노아민이 변형된 개인은 우울증과 과민성 방광을 모두 나타낼 수 있습니다. 후자의 상태는 절박 요실금, 빈뇨, 절박 또는 야뇨증을 유발할 수 있습니다. 이러한 연결에 대한 추가 증거를 발견하면 이 두 가지 조건에 대한 유전적 마커 및 새로운 치료 개입의 개발을 위한 기초가 될 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 항무스카린제에 반응하지 않는 OAB 환자에 대한 SSRI의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 3개월, 전향적, 공개 라벨, 비교 시험
주요 목표:
- 항무스카린제 치료 3개월 후 치료 효과가 나타나지 않은 환자와 SSRI(에스시탈로프람)를 3개월 동안 치료한 환자에서 OAB 증상의 변화를 조사합니다.
보조 목표
- 절박뇨 및 방광 상태에 대한 환자의 인식 변화를 조사하기 위해
- 삶의 질에 대한 환자의 인식 변화를 조사하기 위해
- 심리변수의 변화를 조사하기 위해
- 치료 혜택에 대한 환자의 인식을 조사하기 위해
- 에스시탈로프람 3개월 치료에 반응하는 환자의 예측인자를 찾기 위해
- 내약성 및 안전성에 대한 에스시탈로프람의 효능을 탐색하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 여성
- 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 항무스카린제
스크리닝 5일 배뇨 일지에 의해 확인된 OAB의 지속적인 증상은 다음과 같이 정의됩니다.
- 평균 배뇨 빈도 ≥8회/24시간
- 절박성 요실금이 있거나 없는 평균 절박 에피소드 수, ≥1회/24시간(배뇨 일기에서 ≥3의 요로 감각 척도 등급 포함)
- PPBC(Patient Perception of Bladder Condition) 설문지에서 "일부 중등도 문제", "심각한 문제" 또는 "많은 심각한 문제"로 무작위 배정 전 기준선에서 방광 상태 등급
- 배뇨일지와 설문지를 정확하게 작성할 수 있는 능력과 의지
- 치료의 연구 특성과 그 위험 및 이점에 대해 충분히 논의한 후 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있음
제외 기준:
- 연구자에 의해 결정되고 기침 유발 시험에 의해 여성 환자에 대해 확인된 임상적으로 유의미한 복압 요실금
- 기준선 배뇨 일지에서 확인된 배뇨당 평균 배뇨량 > 200 ml
- 기준선 배뇨 일지에서 확인된 일일 총 소변량 > 3000 ml
- 과거 주요우울증, 불안장애, 공황장애 등의 정신질환을 앓았던 환자.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST[SGOT]), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT[SGPT]), 알칼리성 포스파타제 또는 크레아티닌의 혈청 농도에 대한 참조 범위 상한의 두 배로 정의되는 중대한 간 또는 신장 질환
- 조절되지 않는 협우각 녹내장, 요저류 또는 위저류를 포함하여 항콜린제 치료에 금기인 모든 상태
- 도입 기간 동안 증상이 있는 급성 요로 감염(UTI)
- 재발성 요로감염은 지난 1년 동안 증상성 요로감염으로 치료를 받은 횟수가 4회를 초과하는 것으로 정의됩니다.
- 진단되거나 의심되는 간질성 방광염
- 조사되지 않은 혈뇨 또는 악성 질환에 이차적인 혈뇨
- 지역 표준 치료에 따른 임상 증상 및 조사자의 의견에 의해 정의된 임상적으로 유의한 방광출구 폐쇄
- 현저한 방광류 또는 기타 임상적으로 중요한 골반 탈출증이 있는 환자.
- 항콜린성 부작용이 있거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 시작할 것으로 예상되는 약물의 불안정한 용량
- 톨테로딘 SR 시작 전 14일 이내에 임의의 전기 자극 또는 방광 훈련을 받았거나 연구 동안 그러한 치료를 시작할 것으로 예상됨
- 유치 카테터 또는 간헐적 자가 카테터 삽입 연구 시작 전 2개월 이내에 조사 약물 사용
- 만성변비 또는 심한 변비의 병력이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않고 전체 연구 기간 동안 및 이후 최소 1개월 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 성적으로 활동적인 가임 여성. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 자궁 내 장치(IUD), 복합형 피임약, 호르몬 이식, 이중 장벽 방법, 주사 가능한 피임법 및 수술 절차(난관 결찰 또는 정관 절제술)로 정의됩니다.
- 방광암 환자
- 비선택적이고 비가역적인 MAO 억제제 사용
- 연구자의 의견에 따라 환자가 포함하기에 부적합한 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항무스카린제
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3개월간 항무스카린제
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실험적: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
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에스시탈로프람 10mg 1일 1회 3개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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긴급 에피소드/24시간의 백분율 변화
기간: 약 3개월
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약 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배뇨 일기 효능 매개변수
기간: 약 3개월
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약 3개월
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삶의 질 매개변수
기간: 약 3개월
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약 3개월
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환자 인식
기간: 약 3개월
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약 3개월
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심리적 매개변수
기간: 약 3개월
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약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-08-047
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