Eficacia y seguridad del inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) en pacientes con vejiga hiperactiva

Criterios de inclusión:

• Mujer de ≥ 18 y ≤ 80 años
• Con una dosis estable de agentes antimuscarínicos durante al menos 3 meses

• Síntomas persistentes de OAB verificados por el diario de micción de 5 días de detección, definidos por:

  1. Frecuencia urinaria media ≥ 8 veces/24 horas
  2. Número medio de episodios de urgencia, con/sin incontinencia de urgencia, ≥1 episodio/24 horas (con una escala de sensación urinaria de ≥3 en el diario miccional)
• Una calificación del estado de la vejiga al inicio antes de la aleatorización como "Algunos problemas moderados", "Problemas graves" o "Muchos problemas graves" en el cuestionario de percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC).
• Capacidad y disposición para completar correctamente el diario miccional y el cuestionario
• Capaz de comprender y haber firmado el formulario de consentimiento informado después de una discusión completa sobre la naturaleza de investigación del tratamiento y sus riesgos y beneficios.

Criterio de exclusión:

• Incontinencia clínica de esfuerzo significativa determinada por el investigador y confirmada para pacientes femeninas mediante una prueba de provocación de tos
• Un volumen medio evacuado de > 200 ml por micción verificado en el diario de micción de referencia
• Volumen de orina diario total > 3000 ml verificado en el diario de micción inicial
• Pacientes que tienen una enfermedad psiquiátrica anterior, como depresión mayor, trastorno de ansiedad, trastorno de pánico, etc.
• Enfermedad hepática o renal significativa, definida como tener el doble del límite superior de los rangos de referencia para las concentraciones séricas de aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]), alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]), fosfatasa alcalina o creatinina
• Cualquier condición que sea una contraindicación para el tratamiento anticolinérgico, incluido el glaucoma de ángulo estrecho no controlado, la retención urinaria o la retención gástrica
• Infección aguda sintomática del tracto urinario (ITU) durante el período de preinclusión
• ITU recurrentes definidas como haber sido tratadas por ITU sintomáticas > 4 veces en el último año
• Cistitis intersticial diagnosticada o sospechada
• Hematuria no investigada o hematuria secundaria a enfermedad maligna
• Obstrucción de la salida de la vejiga clínicamente significativa definida por los síntomas clínicos y la opinión del investigador de acuerdo con el estándar de atención local
• Pacientes con cistocele marcado u otro prolapso pélvico clínicamente significativo.
• En una dosis inestable de cualquier fármaco con efectos secundarios anticolinérgicos, o se espera que comience dicho tratamiento durante el estudio
• Recepción de cualquier electroestimulación o entrenamiento de la vejiga dentro de los 14 días anteriores al inicio de tolterodina SR, o se espera que comience dicho tratamiento durante el estudio
• Un catéter permanente o practicar el autosondaje intermitente Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores al inicio del estudio
• Pacientes con estreñimiento crónico o antecedentes de estreñimiento severo
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no hayan utilizado métodos anticonceptivos fiables durante al menos 1 mes antes del inicio del estudio y que no acepten utilizar dichos métodos durante todo el período del estudio y durante al menos 1 mes después. Los métodos anticonceptivos confiables se definen como dispositivos intrauterinos (DIU), píldoras anticonceptivas de tipo combinado, implantes hormonales, método de doble barrera, anticonceptivos inyectables y procedimientos quirúrgicos (ligadura de trompas o vasectomía).
• Pacientes que tienen cáncer de vejiga
• Uso de cualquier inhibidor de la MAO irreversible no selectivo
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión