원발성 복부암 환자의 방사선 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Palonosetron Hydrochloride
2017년 10월 20일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
방사선 치료로 인한 메스꺼움 및 구토를 예방하기 위한 Palonosetron 대 위약의 파일럿 단계 II, 무작위, 이중 맹검 시험
근거: Palonosetron hydrochloride는 방사선 요법으로 인한 메스꺼움과 구토를 예방할 수 있습니다. 팔로노세트론 염산염이 메스꺼움과 구토를 예방하는 데 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 팔로노세트론 염산염의 부작용을 연구하고 일차성 복부암 환자에서 방사선 요법으로 인한 메스꺼움과 구토를 예방하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
목표:
- 암 치료의 일환으로 복부 방사선 요법 중 팔로노세트론 하이드로클로라이드의 두 가지 다른 투여 일정으로 치료받은 원발성 위장관 및/또는 후복막 육종 환자에서 구토 및 메스꺼움이 없는 것으로 정의되는 완전 반응의 비율을 평가하십시오.
- 이들 환자에서 팔로노세트론 염산염과 위약의 내약성을 결정하십시오.
- 향후 연구를 위한 최적의 접근 방식을 결정하기 위해 메스꺼움 및 구토를 측정하기 위한 대체 방법과 비교하여 메스꺼움 및 구토를 평가하기 위한 환자 일지를 검증합니다.
개요: 환자는 계획된 방사선 요법 기간(< 5주 대 ≥ 5주), 계획된 동시 플루오로우라실(예 대 아니오) 및 성별에 따라 계층화됩니다. 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일째 염산 팔로노세트론 IV를 투여받습니다.
- II군: 환자는 1일과 4일에 팔로노세트론 염산염 IV를 투여받습니다.
- 3군: 환자는 제1일에 위약 IV를 투여받습니다.
- IV군: 환자는 1일과 4일에 위약 IV를 투여받습니다. 모든 군에서 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 방사선 요법 동안 매주 과정을 반복합니다.
환자는 기준선에서 그리고 방사선 치료 중 매일 메스꺼움 및 구토 설문지와 일기를 작성합니다. 환자는 또한 방사선 요법 동안 매주 증상 경험 일기를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Moline, Illinois, 미국, 61265
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
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Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Howard Community Hospital
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La Porte, Indiana, 미국, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
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Plymouth, Indiana, 미국, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- South Bend Clinic
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Westville, Indiana, 미국, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
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Iowa
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Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
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-
Michigan
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Niles, Michigan, 미국, 49120
- Michiana Hematology Oncology PC - Niles
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
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Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
- Fergus Falls Medical Group, PA
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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-
Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
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Great Falls, Montana, 미국, 59405-5309
- Big Sky Oncology
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
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Havre, Montana, 미국, 59501
- Northern Montana Hospital
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Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
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Missoula, Montana, 미국, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Bismarck Cancer Center
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
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Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
- Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
-
-
Wyoming
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Casper, Wyoming, 미국, 82609
- Rocky Mountain Oncology
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 원발성 위장관 및/또는 후복막 육종의 진단
≥ 3000 cGy 또는 ≥ 3주 동안 복부에 외부 빔 방사선을 받을 예정
- T11과 L3 사이에 확장되고 크기가 ≥ 100cm^2인 방사선 치료 필드
- 뇌 전이 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 음성 임신 테스트
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 혼자서 또는 도움을 받아 설문지 작성 가능
- 후속 조치를 위해 NCCTG 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음
- 안정적으로 경구 약물을 복용할 수 있음(구조 약물 목적)
- 팔로노세트론 염산염 또는 기타 선택적 5-HT3 수용체 길항제에 과민증 없음
- 연구자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환 없음
- 연구 등록 전 48시간 이내 메스꺼움 없음
- 프로클로르페라진, 할로페리돌 또는 관련 제제에 대한 근긴장 이상 반응의 병력 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
다음을 포함하여 구토에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 이전 약제로부터 7일 이상:
- 온단세트론
- 진정 항히스타민제
- 항정신병약
- 칸나비노이드
- 코르티코스테로이드
- 메토클로프라미드
- 마약성 진통제
- 벤조디아제핀
- 방사선감작제로 사용되는 플루오로우라실 또는 카페시타빈 이외의 이전 화학 요법 이후 7일 이상
- 이전 cetuximab 이후 7일 이상
- 이전 이후 7일 이상 및 동시 경구 스테로이드 없음
- 이전 palonosetron 염산염 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
환자는 1일째 팔로노세트론 염산염 IV를 투여받습니다.
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주어진 IV
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실험적: 팔 II
환자는 1일과 4일에 팔로노세트론 염산염 IV를 투여받습니다.
|
주어진 IV
|
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플라시보_COMPARATOR: 팔 III
환자는 제1일에 위약 IV를 투여받습니다.
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주어진 IV
|
|
플라시보_COMPARATOR: 팔 IV
환자는 1일과 4일에 위약 IV를 받습니다.
|
주어진 IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완전한 반응(메스꺼움 또는 구토 삽화 없음)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
단일 구토 에피소드, 중등도 이상의 매일 메스꺼움 점수 또는 하루에 3정 이상의 프로클로르페라진 또는 할로페리돌 정제 복용으로 정의되는 치료 실패까지의 시간
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
치료 실패를 보고한 환자의 비율
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
NCI CTC v 3.0에서 평가한 내약성 및 부작용
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
보고된 메스꺼움의 평균 수준 및 치료군과 무관하게 완전한 반응을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michele Yvette Halyard, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 선암종
- 암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 내분비계 질환
- 징후 및 증상, 소화기
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 위장병
- 위장병
- 내분비샘 신생물
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 장 질환
- 직장 질환
- 대장 신생물
- 담낭 질환
- 담도 질환
- 췌장 질환
- 신경내분비종양
- 담관 질환
- 직장 신생물
- 항문 질환
- 담도 신생물
- 위 신생물
- 메스꺼움
- 구토
- 췌장 신생물
- 담관암
- 장 신생물
- 항문 신생물
- 카르시노이드 종양
- 담낭 신생물
- 담관 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항구토제
- 위장약
- 세로토닌 제제
- 세로토닌 길항제
- 세로토닌 5-HT3 수용체 길항제
- 팔로노세트론
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-N08C2
- NCI-2009-01109 (기재: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000642449 (기재: PDQ (Physician Data Query))
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